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Ein Vergleich von Dexamethason und Triamcinolon für ultraschallgeführte okzipitale C2-Nervenblockaden

17. Juni 2022 aktualisiert von: Antoun Nader, Northwestern University

Ein Vergleich von Dexamethason und Triamcinolon in Kombination mit Bupivacain für ultraschallgeführte okzipitale C2-Nervenblockaden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Injektion des N. occipitalis major (GON) ist ein häufig durchgeführtes diagnostisches und therapeutisches Verfahren bei Kopfschmerzpatienten. GON-Blöcke haben sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Kopfschmerzen als wirksam erwiesen, darunter Okzipitalneuralgie, Migräne, vaskulärer Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, zervikogener Kopfschmerz und postkonkussiver Kopfschmerz. Lokalanästhetika und Steroide wurden mit großem Erfolg erfolgreich bei diagnostischen und/oder therapeutischen Nervenschmerzen wie lumbaler Radikultis eingesetzt. Dexamethason ist ein wasserlösliches Steroid, wenn es mit einem Lokalanästhetikum kombiniert wird; es kann die Analgesie der Blockierungsdauer relativ zu seiner Pharmakokinetik erhöhen. Im Vergleich zu Dexamethason, Triamcinolon, hat ein partikuläres Steroid eine langsamere Wirkungsdauer, kann aber bis zu mehreren Wochen entzündungshemmend wirken. Die Forscher wollen untersuchen, ob es einen Unterschied in der gemeldeten Schmerzintensität bei der Verwendung des partikulären entzündungshemmenden Kortikosteroids (Triamcinolon mit Bupivacain) gibt, das eine stärkere Verringerung der gemeldeten Schmerzintensitätslinderung bewirken kann und es dem Patienten ermöglichen könnte, sich weniger interventionellen Verfahren zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Injektion des N. occipitalis major (GON) ist ein häufig durchgeführtes diagnostisches und therapeutisches Verfahren bei Kopfschmerzpatienten. GON-Blöcke haben sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Kopfschmerzen als wirksam erwiesen, darunter Okzipitalneuralgie, Migräne, vaskuläre Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen, zervikogene Kopfschmerzen und postkonkussive Kopfschmerzen des Schädels und kommuniziert bekanntermaßen mit dem dritten N. occipitalis und dem N. occipitalis minus während seines Aufstiegs am Hinterhaupt sowie das Erscheinungsbild knöcherner Strukturen. Dieses Bildgebungstool ermöglicht eine Feineinstellung der Nadelspitze und eine direkte Beobachtung des Injektats, wodurch die Ausbreitung des Lokalanästhetikums im Zielbereich bestätigt wird. Lokalanästhetika und Steroide wurden mit großem Erfolg erfolgreich bei diagnostischen und/oder therapeutischen Nervenschmerzen wie lumbaler Radikultis eingesetzt. Dexamethason ist ein wasserlösliches Steroid, wenn es mit einem Lokalanästhetikum kombiniert wird; es kann die Analgesie der Blockierungsdauer relativ zu seiner Pharmakokinetik erhöhen. Im Vergleich zu Dexamethason, Triamcinolon, hat ein partikuläres Steroid eine langsamere Wirkungsdauer, kann aber bis zu mehreren Wochen entzündungshemmend wirken. Die Forscher wollen untersuchen, ob es einen Unterschied in der gemeldeten Schmerzintensität bei der Verwendung des partikulären entzündungshemmenden Kortikosteroids (Triamcinolon mit Bupivacain) gibt, das eine stärkere Verringerung der gemeldeten Schmerzintensitätslinderung bewirken kann und es dem Patienten ermöglichen könnte, sich weniger interventionellen Verfahren zu unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und unter 75 Jahren, die sich mit okzipitalen Kopfschmerzen im Northwestern Pain Center vorstellen und für die eine ultraschallgeführte Blockade des N. occipitalis geplant ist, kommen für die Studie in Frage.
  • Extrakranielle Empfindlichkeit oder Tinel-Zeichen über dem N. occipitalis
  • Schlechtes Ansprechen auf andere medizinische Behandlungen (Betäubungsmittel, physikalische Therapie)
  • Paroxysmaler stechender Schmerz, mit oder ohne anhaltenden Schmerz zwischen den Anfällen, in der/den Verteilung(en) der großen, kleinen und/oder dritten Hinterhauptsnerven
  • Visual Analog Scale (VAS)-Score von mindestens 4 bei kürzlichem Auftreten von Kopfschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Schädelanatomie
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • lokale Infektion
  • Verweigerung oder fehlende Zustimmung
  • schwangere Patienten
  • systemisches Steroid in den letzten drei Monaten, Steroidinjektion jeglicher Art in den letzten drei Monaten
  • Unfähigkeit zu lesen
  • unbehandelte/unzureichend behandelte psychiatrische Störungen
  • die Fragebögen nicht verstehen oder ausfüllen können
  • bekannte Allergien gegen lokale oder Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bupivacain + Triamcinolon
Eine ultraschallgeführte C2-Nervenblockade mit 2 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml 40 mg Triamcinolon.
Arzneimittel: Triamcinolon
1 ml von 40 mg Triamcinolon
Andere Namen:
  • Kenalog
Arzneimittel: Bupivacain
2 ml 0,5 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Sensorkain
Aktiver Komparator: Bupivacain + Dexamethason
Eine ultraschallgeführte C2-Nervenblockade mit 2 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml 4 mg Dexamethason.
Arzneimittel: Bupivacain
2 ml 0,5 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Sensorkain
Arzneimittel: Dexamethason
1 ml von 4 mg Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: Bupivacain + Kochsalzlösung
Eine ultraschallgeführte C2-Nervenblockade mit 2 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Bupivacain
2 ml 0,5 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Sensorkain
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
1 ml konservierungsmittelfreie physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Fragebogen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 2-Wochen-Intervall für bis zu 12 Wochen
Bereich unter dem PROMIS-Schmerzintensitätsfragebogen T-Score versus Zeitprofil für den 12-wöchigen Studienzeitraum
2-Wochen-Intervall für bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen zum globalen Eindruck der Veränderung (PIGC).
Zeitfenster: 2-Wochen-Intervall für bis zu 12 Wochen
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
2-Wochen-Intervall für bis zu 12 Wochen
Fragebogen zum unzureichenden Ansprechen von Kopfschmerzen auf die Behandlung (HURT).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der HURT-Fragebogen besteht aus acht Fragen, die der Patient als Maß für die Wirksamkeit der Intervention gegen Kopfschmerzen beantwortet.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00200460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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