Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af dexamethason og triamcinolon for ultralydsstyrede occipitale C2 nerveblokke

17. juni 2022 opdateret af: Antoun Nader, Northwestern University

En sammenligning af dexamethason og triamcinolon i kombination med bupivacain til ultralydsstyrede occipitale C2 nerveblokke: et randomiseret kontrolleret forsøg

Større occipital nerve (GON) injektion er en almindeligt udført diagnostisk og terapeutisk procedure hos hovedpinepatienter. GON-blokke har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​en række hovedpine, herunder occipital neuralgi, migræne, vaskulær hovedpine, klyngehovedpine, cervikogen hovedpine og post-hjernerystelse hovedpine. Lokalbedøvelse og steroider er med stor succes blevet brugt til diagnostiske og/eller terapeutiske nervesmerter, såsom lumbal radicultis. Dexamethason er et vandopløseligt steroid, når det kombineres med lokalbedøvelse; det kan øge analgesien af ​​blokeringsvarighed i forhold til dets farmakokinetik. Sammenlignet med dexamethason, triamcinolon, har et partikelformigt steroid en langsommere indtrædenstid, men kan give anti-inflammatoriske virkninger i op til flere uger. Efterforskere ønsker at undersøge, om der er en forskel i rapporteret smerteintensitet ved brug af det partikelformige anti-inflammatoriske kortikosteroid (triamcinolon med bupivacain), som kan give en større reduktion i rapporteret smerteintensitetslindring, kan give patienten mulighed for at gennemgå færre interventionelle procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Større occipital nerve (GON) injektion er en almindeligt udført diagnostisk og terapeutisk procedure hos hovedpinepatienter. GON-blokke har vist sig at være effektive til behandling af en række hovedpine, herunder occipital neuralgi, migræne, vaskulær hovedpine, klyngehovedpine, cervicogen hovedpine og post-hjernerystelse hovedpine. GON giver sensorisk innervation til den posteriore hovedbund til toppunktet af kraniet og er kendt for at kommunikere med den tredje occipitale nerve og den mindre occipitale nerve under dens opstigning ved nakkeknuden. Brugen af ​​ultralydsvejledning til at hjælpe med nåleplacering bliver stadig mere populær på grund af realtidsvisualisering af blødt væv og omgivende vaskulatur som samt udseendet af knoglestrukturer. Dette billeddannelsesværktøj giver mulighed for finjustering af nålespidsen og direkte observation af injektatet og bekræfter derved lokalbedøvelsesspredning i det målrettede område. Lokalbedøvelse og steroider er med stor succes blevet brugt til diagnostiske og/eller terapeutiske nervesmerter, såsom lumbal radicultis. Dexamethason er et vandopløseligt steroid, når det kombineres med lokalbedøvelse; det kan øge analgesien af ​​blokeringsvarighed i forhold til dets farmakokinetik. Sammenlignet med dexamethason, triamcinolon, har et partikelformigt steroid en langsommere indtrædenstid, men kan give anti-inflammatoriske virkninger i op til flere uger. Efterforskere ønsker at undersøge, om der er en forskel i rapporteret smerteintensitet ved brug af det partikelformige anti-inflammatoriske kortikosteroid (triamcinolon med bupivacain), som kan give en større reduktion i rapporteret smerteintensitetslindring, kan give patienten mulighed for at gennemgå færre interventionelle procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, ≥ 18 år og under 75 år, der præsenterer for Northwestern Pain Center med occipital hovedpine, og som er planlagt til at modtage en ultralydsstyret occipital nerveblok, vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Ekstrakraniel ømhed eller Tinels tegn over den occipitale nerve
  • Dårlig respons på andre medicinske behandlinger (narkotika, fysioterapi)
  • Paroxysmal stikkende smerte, med eller uden vedvarende ømhed mellem paroxysmer, i fordelingen(e) af de større, mindre og/eller tredje occipitale nerver
  • Visual Analog Scale (VAS) score på mindst 4 ved nylig opstået hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal kraniel anatomi
  • brug af antikoagulantia
  • lokal infektion
  • afslag på eller manglende samtykke
  • gravide patienter
  • systemisk steroid inden for de sidste tre måneder, steroidinjektion af enhver type inden for de sidste tre måneder
  • manglende evne til at læse
  • ubehandlede/utilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser
  • kan ikke forstå eller udfylde spørgeskemaerne
  • kendte allergier over for lokale eller steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bupivacain+triamcinolon
En ultralydsstyret C2 nerveblok med 2 ml 0,5 % bupivacain plus 1 ml 40 mg triamcinolon.
Medicin: Triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolon
Andre navne:
  • Kenalog
Medicin: Bupivacain
2 ml 0,5 % bupivacain
Andre navne:
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Bupivacain+Dexamethason
En ultralydsstyret C2 nerveblok med 2 ml 0,5 % bupivacain plus 1 ml 4 mg dexamethason.
Medicin: Bupivacain
2 ml 0,5 % bupivacain
Andre navne:
  • Sensorcaine
Medicin: Dexamethason
1 ml 4mg dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: Bupivacain+Saline
En ultralydsstyret C2 nerveblok med 2 ml 0,5 % bupivacain plus 1 ml konserveringsmiddelfrit normalt saltvand.
Medicin: Bupivacain
2 ml 0,5 % bupivacain
Andre navne:
  • Sensorcaine
Medicin: Normal saltvand
1 ml konserveringsmiddelfri normal saltvand
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Spørgeskema for smerteintensitet
Tidsramme: 2 ugers interval i op til 12 uger
Område under PROMIS Pain Intensity Questionnaire T-score versus tidsprofil for den 12 ugers undersøgelsesperiode
2 ugers interval i op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients Global Impression of Change (PIGC) spørgeskema
Tidsramme: 2 ugers interval i op til 12 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
2 ugers interval i op til 12 uger
Hovedpine Under-Response to Treatment (HURT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
HURT-spørgeskemaet består af otte spørgsmål, som patienten besvarer som et mål for effektiviteten af ​​intervention mod hovedpine.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00200460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger