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Un confronto tra desametasone e triamcinolone per blocchi nervosi occipitali C2 guidati da ultrasuoni

17 giugno 2022 aggiornato da: Antoun Nader, Northwestern University

Un confronto tra desametasone e triamcinolone in combinazione con bupivacaina per blocchi del nervo occipitale C2 guidati da ultrasuoni: uno studio controllato randomizzato

L'iniezione del nervo occipitale maggiore (GON) è una procedura diagnostica e terapeutica comunemente eseguita nei pazienti con mal di testa. I blocchi GON si sono dimostrati efficaci nel trattamento di una varietà di mal di testa tra cui nevralgia occipitale, emicrania, cefalea vascolare, cefalea a grappolo, cefalea cervicogenica e cefalea post-concussiva. L'anestetico locale e gli steroidi sono stati utilizzati con successo per il dolore nervoso diagnostico o terapeutico come la radicolite lombare con grande successo. Il desametasone è uno steroide idrosolubile, se combinato con un anestetico locale; può aumentare l'analgesia della durata del blocco rispetto alla sua farmacocinetica. Rispetto al desametasone, triamcinolone, uno steroide particolato ha un tempo di insorgenza più lento ma può fornire effetti antinfiammatori fino a diverse settimane. Gli investigatori vogliono indagare per vedere se esiste una differenza nell'intensità del dolore riportata utilizzando il corticosteroide antinfiammatorio particolato (triamcinolone con bupivacaina) che può fornire una maggiore riduzione del sollievo dall'intensità del dolore riportato può consentire al paziente di sottoporsi a un minor numero di procedure interventistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iniezione del nervo occipitale maggiore (GON) è una procedura diagnostica e terapeutica comunemente eseguita nei pazienti con mal di testa. I blocchi GON si sono dimostrati efficaci nel trattamento di una varietà di mal di testa tra cui nevralgia occipitale, emicrania, cefalea vascolare, cefalea a grappolo, cefalea cervicogenica e cefalea post-concussiva. Il GON fornisce innervazione sensoriale al cuoio capelluto posteriore al vertice di il cranio ed è noto per comunicare con il terzo nervo occipitale e il nervo occipitale minore durante la sua ascesa all'occipite. così come l'aspetto delle strutture ossee. Questo strumento di imaging consente la regolazione precisa della punta dell'ago e l'osservazione diretta dell'iniettato, confermando così la diffusione dell'anestetico locale nell'area mirata. L'anestetico locale e gli steroidi sono stati utilizzati con successo per il dolore nervoso diagnostico o terapeutico come la radicolite lombare con grande successo. Il desametasone è uno steroide idrosolubile, se combinato con un anestetico locale; può aumentare l'analgesia della durata del blocco rispetto alla sua farmacocinetica. Rispetto al desametasone, triamcinolone, uno steroide particolato ha un tempo di insorgenza più lento ma può fornire effetti antinfiammatori fino a diverse settimane. Gli investigatori vogliono indagare per vedere se esiste una differenza nell'intensità del dolore riportata utilizzando il corticosteroide antinfiammatorio particolato (triamcinolone con bupivacaina) che può fornire una maggiore riduzione del sollievo dall'intensità del dolore riportato può consentire al paziente di sottoporsi a un minor numero di procedure interventistiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, di età ≥ 18 anni e di età inferiore a 75 anni, che si presentano al Northwestern Pain Center con mal di testa occipitale che devono ricevere un blocco del nervo occipitale guidato da ultrasuoni saranno eleggibili per lo studio.
  • Dolorabilità extracranica o segno di Tinel sul nervo occipitale
  • Scarsa risposta ad altri trattamenti medici (narcotici, fisioterapia)
  • Dolore lancinante parossistico, con o senza dolore persistente tra i parossismi, nella(e) distribuzione(i) del grande, piccolo e/o terzo nervo occipitale
  • Punteggio VAS (Visual Analog Scale) di almeno 4 al recente verificarsi di mal di testa.

Criteri di esclusione:

  • Anatomia cranica anomala
  • uso di anticoagulanti
  • infezione locale
  • rifiuto o mancato consenso
  • pazienti in gravidanza
  • steroidi sistemici negli ultimi tre mesi, iniezione di steroidi di qualsiasi tipo negli ultimi tre mesi
  • incapacità di leggere
  • disturbi psichiatrici non trattati/trattati in modo inadeguato
  • non è in grado di comprendere o completare i questionari
  • allergie note a locali o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivacaina+Triamcinolone
Un blocco del nervo C2 ecoguidato con 2 mL di bupivacaina allo 0,5% più 1 mL 40 mg di triamcinolone.
Droga: Triamcinolone
1 ml di 40 mg di Triamcinolone
Altri nomi:
  • Kenalog
Droga: Bupivacaina
2 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Sensorcaina
Comparatore attivo: Bupivacaina+Desametasone
Un blocco del nervo C2 ecoguidato con 2 mL di bupivacaina allo 0,5% più 1 mL 4 mg di desametasone.
Droga: Bupivacaina
2 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Sensorcaina
Droga: Desametasone
1 ml di 4 mg di desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore placebo: Bupivacaina + soluzione salina
Un blocco del nervo C2 ecoguidato con 2 mL di bupivacaina allo 0,5% più 1 mL di soluzione fisiologica senza conservanti.
Droga: Bupivacaina
2 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Sensorcaina
Droga: Salino Normale
1 ml di soluzione salina normale senza conservanti
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Questionario sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: Intervallo di 2 settimane per un massimo di 12 settimane
Area sotto il punteggio T del questionario sull'intensità del dolore PROMIS rispetto al profilo temporale per il periodo di studio di 12 settimane
Intervallo di 2 settimane per un massimo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impressione globale del cambiamento (PIGC) dei pazienti
Lasso di tempo: Intervallo di 2 settimane per un massimo di 12 settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
Intervallo di 2 settimane per un massimo di 12 settimane
Questionario sulla sotto-risposta al trattamento della cefalea (HURT).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il questionario HURT è composto da otto domande alle quali il paziente risponde come misura dell'efficacia dell'intervento contro la cefalea.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00200460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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