Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksametazonu i triamcynolonu w blokadach nerwu potylicznego C2 pod kontrolą USG

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Antoun Nader, Northwestern University

Porównanie deksametazonu i triamcynolonu w połączeniu z bupiwakainą w blokadach nerwu potylicznego C2 pod kontrolą USG: randomizowana, kontrolowana próba

Iniekcja nerwu potylicznego większego (GON) jest powszechnie wykonywaną procedurą diagnostyczną i leczniczą u pacjentów z bólami głowy. Wykazano, że blokada GON jest skuteczna w leczeniu różnych bólów głowy, w tym nerwobólu potylicznego, migreny, naczyniowego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, szyjnopochodnego bólu głowy i powstrząsowego bólu głowy. Miejscowe środki znieczulające i steroidy były z powodzeniem stosowane w diagnostyce i/lub leczeniu bólu nerwów, takiego jak zapalenie korzeni lędźwiowych. Deksametazon jest rozpuszczalnym w wodzie steroidem w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym; może zwiększać działanie przeciwbólowe podczas trwania bloku w stosunku do jego farmakokinetyki. W porównaniu z deksametazonem, triamcynolonem, steryd w postaci cząstek ma wolniejszy czas działania, ale może zapewniać działanie przeciwzapalne do kilku tygodni. Badacze chcą zbadać, czy istnieje różnica w zgłaszanym natężeniu bólu przy zastosowaniu kortykosteroidu przeciwzapalnego w postaci cząstek stałych (triamcynolonu z bupiwakainą), który może zapewnić większe zmniejszenie zgłaszanego natężenia bólu i umożliwić pacjentowi poddanie się mniejszej liczbie zabiegów interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Iniekcja nerwu potylicznego większego (GON) jest powszechnie wykonywaną procedurą diagnostyczną i leczniczą u pacjentów z bólami głowy. Wykazano, że blokada GON jest skuteczna w leczeniu różnych bólów głowy, w tym neuralgii potylicznej, migreny, naczyniowego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, szyjnopochodnego bólu głowy i powstrząsowego bólu głowy. GON zapewnia unerwienie czuciowe tylnej części głowy do wierzchołka głowy czaszki i wiadomo, że komunikuje się z trzecim nerwem potylicznym i mniejszym nerwem potylicznym podczas jego wznoszenia się na potylicy. Wykorzystanie wskazówek ultradźwiękowych do pomocy przy umieszczaniu igły staje się coraz bardziej popularne ze względu na wizualizację w czasie rzeczywistym tkanki miękkiej i otaczających naczyń jako a także pojawienie się struktur kostnych. To narzędzie do obrazowania umożliwia precyzyjną regulację końcówki igły i bezpośrednią obserwację iniekcji, potwierdzając w ten sposób rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo w docelowym obszarze. Miejscowe środki znieczulające i steroidy były z powodzeniem stosowane w diagnostyce i/lub leczeniu bólu nerwów, takiego jak zapalenie korzeni lędźwiowych. Deksametazon jest rozpuszczalnym w wodzie steroidem w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym; może zwiększać działanie przeciwbólowe podczas trwania bloku w stosunku do jego farmakokinetyki. W porównaniu z deksametazonem, triamcynolonem, steryd w postaci cząstek ma wolniejszy czas działania, ale może zapewniać działanie przeciwzapalne do kilku tygodni. Badacze chcą zbadać, czy istnieje różnica w zgłaszanym natężeniu bólu przy zastosowaniu kortykosteroidu przeciwzapalnego w postaci cząstek stałych (triamcynolonu z bupiwakainą), który może zapewnić większe zmniejszenie zgłaszanego natężenia bólu i umożliwić pacjentowi poddanie się mniejszej liczbie zabiegów interwencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat i poniżej 75 lat, zgłaszający się do Northwestern Pain Centre z potylicznymi bólami głowy, którzy mają otrzymać blokadę nerwu potylicznego pod kontrolą USG, będą kwalifikować się do badania.
  • Tkliwość pozaczaszkowa lub objaw Tinela nad nerwem potylicznym
  • Słaba reakcja na inne metody leczenia (narkotyki, fizjoterapia)
  • Napadowy kłujący ból, z uporczywym bólem między napadami lub bez, w rozmieszczeniu(ach) większego, mniejszego i/lub trzeciego nerwu potylicznego
  • Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) co najmniej 4 przy niedawnym wystąpieniu bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa anatomia czaszki
  • stosowanie antykoagulantów
  • miejscowa infekcja
  • odmowa lub brak zgody
  • pacjentki w ciąży
  • steryd ogólnoustrojowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, wstrzyknięcie jakiegokolwiek rodzaju sterydu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • niezdolność do czytania
  • nieleczone/nieodpowiednio leczone zaburzenia psychiczne
  • nie rozumie ani nie wypełnia kwestionariuszy
  • znane alergie na miejscowe lub sterydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bupiwakaina + triamcynolon
Blokada nerwu C2 pod kontrolą USG z 2 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml 40 mg triamcynolonu.
Lek: Triamcynolon
1 ml 40 mg triamcynolonu
Inne nazwy:
  • Kenalog
Lek: Bupiwakaina
2 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Sensorkaina
Aktywny komparator: Bupiwakaina + Deksametazon
Blokada nerwu C2 pod kontrolą USG z 2 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml 4 mg deksametazonu.
Lek: Bupiwakaina
2 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Sensorkaina
Lek: Deksametazon
1 ml 4 mg deksametazonu
Inne nazwy:
  • Dekadron
Komparator placebo: Bupiwakaina + sól fizjologiczna
Blokada nerwu C2 pod kontrolą USG z 2 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej bez środków konserwujących.
Lek: Bupiwakaina
2 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Sensorkaina
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
1 ml soli fizjologicznej bez konserwantów
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Kwestionariusz natężenia bólu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa przerwa do 12 tygodni
Obszar objęty Kwestionariuszem Natężenia Bólu PROMIS T-score w funkcji profilu czasowego dla 12-tygodniowego okresu badania
2-tygodniowa przerwa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany (PIGC).
Ramy czasowe: 2-tygodniowa przerwa do 12 tygodni
Patient Global Impression of Change (PGIC) to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
2-tygodniowa przerwa do 12 tygodni
Kwestionariusz bólu głowy poniżej odpowiedzi na leczenie (HURT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Kwestionariusz HURT składa się z ośmiu pytań, na które pacjent odpowiada jako miara skuteczności interwencji przeciw bólowi głowy.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00200460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami