Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D radiografické vyhodnocení nové techniky vývoje místa implantátu

22. ledna 2016 aktualizováno: Balint Molnar, Semmelweis University

3D radiografické hodnocení hojení po extrakci po léčbě pomocí nové techniky vývoje místa implantátu

Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit klinické účinky nové techniky vývoje místa implantátu (Extraction site development - XSD) po extrakci zubu ve srovnání se samotnou extrakcí u pacientů vyžadujících umístění zubního implantátu po zhojení extrakčních jamek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pokročilých (Extraction Defect Sounding Class 3-4) alveolárních defektů byla k rozvoji extrakčního místa (XSD) použita minimálně invazivní technika pro uchování tunelové jamky využívající dlouhodobě vstřebatelné membrány a roubování pojivové tkáně. Nová technika byla hodnocena v retrospektivní komparativní případové studii zahrnující celkem 54 extrakčních míst. V testované skupině bylo z 33 jednokořenových zubů odstraněno 29 v maxile a 4 v mandibule, místa extrakce byla ošetřena metodou XSD. Z 33 zubů bylo 27 řezáků, 2 špičáky a 4 premoláry. V kontrolní skupině bylo z 21 jednokořenových zubů extrahováno 11 v maxile a 10 v mandibule a ponecháno ke spontánnímu zhojení. Z 21 zubů bylo 13 řezáků, 2 špičáky a 6 premolárů. CBCT skeny byly provedeny před extrakcí zubu a 6-9 měsíců později v obou skupinách. Radiografické hodnocení bylo provedeno pomocí softwaru I-CAT Vision (Imaging Sciences International, LLC; Hatfield, USA) a ImageJ (National Institutes of Health). Po ručním vyrovnání CBCT byla provedena vertikální a horizontální lineární měření a také planimetrická měření ploch příčných řezů v předoperačních a pooperačních souborech dat v místech extrakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost alespoň 1 jediného zakořeněného zubu plánovaného k extrakci s bukální dehiscencí EDS třídy 3-4

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení v testované skupině zahrnovala nekontrolovaný zánět v místě chirurgického zákroku, plak v plných ústech nebo skóre krvácení více než 20 %, diabetes, těhotenství, známá metabolická onemocnění kostí, kouření více než 10 cigaret denně, jakákoli relevantní systémová onemocnění v anamnéze, radioterapie chronické užívání bisfosfonátů nebo systémových steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Test – skupina pro vývoj webu extrakce
Do testované skupiny bylo zahrnuto 29 zdravých pacientů s 33 jednokořenovými zuby plánovanými k extrakci pomocí extrakce defektního sondování (EDS) třídy 3-4 bukální kostní dehiscence. 29 maxilárních zubů s jednoduchým kořenem a 4 zuby s jednoduchým kořenem v dolní čelisti (27 řezáků, 2 špičáky a 4 premoláry) bylo odstraněno a ošetřeno novou metodou rozvoje místa extrakce. Pro další analýzu byla shromážděna data před a pooperační počítačovou tomografií ConeBeam (CBCT).
Postup: Rozvoj těžebního místa
V testovací skupině byly extrakční objímky představující EDS typ 3-4 bukální kostní dehiscence ošetřeny novým minimálně invazivním tunelizovaným modifikovaným GBR přístupem (XSD).
Ostatní jména:
  • XSD
Žádný zásah: Kontrola – Spontánní léčebná skupina
V kontrolní skupině. Byly shromážděny soubory dat CBCT před a po extrakci 14 pacientů s 21 extrahovanými zuby. 11 čelistních zubů s jednoduchým kořenem a 10 zubů s jednoduchým kořenem v dolní čelisti (13 řezáků, 2 špičáky a 6 premolárů) bylo extrahováno a ponecháno ke spontánnímu zhojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr orovestibulární zásuvky
Časové okno: Od výchozího stavu do 6-9 měsíců po operaci
Na předem zarovnaných předoperačních a pooperačních příčných řezech CBCT byla provedena lineární měření paralelně s referenční základnou, aby se určila orovestibulární šířka míst extrakce
Od výchozího stavu do 6-9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální rozměr orovestibulární objímky pro umístění implantátu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6-9 měsíců po operaci
Minimální rozměr orovestibulární objímky vhodný pro umístění implantátu byl definován jako 6 mm
Od výchozího stavu do 6-9 měsíců po operaci
Vertikální rozměr zásuvky
Časové okno: Od výchozího stavu do 6-9 měsíců po operaci
Na předem zarovnaných předoperačních a pooperačních příčných řezech CBCT byla provedena lineární měření kolmo k referenční základně, aby se určila výška extrakčních míst
Od výchozího stavu do 6-9 měsíců po operaci
Oblast zásuvky
Časové okno: Od výchozího stavu do 6-9 měsíců po operaci
Na předem zarovnaných předoperačních a pooperačních příčných řezech CBCT byla provedena planimetrická měření k určení plochy příčného řezu míst extrakce
Od výchozího stavu do 6-9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Semmelweis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XSD-Semmelweis-Perio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení