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Avaliação radiográfica 3D de uma nova técnica de desenvolvimento de local de implante

22 de janeiro de 2016 atualizado por: Balint Molnar, Semmelweis University

Avaliação radiográfica 3D da cicatrização pós-extração após o tratamento com uma nova técnica de desenvolvimento do local do implante

O presente estudo retrospectivo visa avaliar os efeitos clínicos de uma nova técnica de desenvolvimento do local do implante (desenvolvimento do local de extração - XSD) após a extração dentária em comparação com a extração isolada em pacientes que necessitam de colocação de implantes dentários após a cicatrização dos alvéolos de extração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em defeitos alveolares avançados (classe de som de defeito de extração 3-4), uma técnica de preservação de alvéolo tunelizada minimamente invasiva utilizando membranas reabsorvíveis de longo prazo e enxerto de tecido conjuntivo foi usada para o desenvolvimento do local de extração (XSD). A nova técnica foi avaliada em um estudo comparativo retrospectivo de série de casos, incluindo um total de 54 locais de extração. No grupo de teste, de 33 dentes unitários, 29 na maxila e 4 na mandíbula foram removidos, os locais de extrações foram tratados pelo método XSD. Dos 33 dentes, 27 eram incisivos, 2 caninos e 4 pré-molares. No grupo controle, de 21 dentes unitários, 11 na maxila e 10 na mandíbula foram extraídos e deixados para cicatrização espontânea. Dos 21 dentes, 13 eram incisivos, 2 caninos e 6 pré-molares. As varreduras de CBCT foram feitas antes da extração do dente e 6-9 meses depois em ambos os grupos. A avaliação radiográfica foi realizada com os softwares I-CAT Vision (Imaging Sciences International, LLC; Hatfield, EUA) e ImageJ (National Institutes of Health). Após o alinhamento manual dos CBCTs, medições lineares verticais e horizontais, bem como medições planimétricas de áreas transversais, foram realizadas em conjuntos de dados pré e pós-operatórios nos locais de extração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Presença de pelo menos 1 dente uniradicular agendado para extração com deiscência óssea vestibular tipo EDS Classe 3-4

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão no grupo de teste incluíram inflamação descontrolada no local da cirurgia, placas bucais ou sangramento superior a 20%, diabetes, gravidez, doenças ósseas metabólicas conhecidas, fumar mais de 10 cigarros por dia, história de quaisquer doenças sistêmicas relevantes, radioterapia uso crônico de bisfosfonatos ou esteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Teste - Grupo de desenvolvimento do site de extração
No grupo de teste foram incluídos 29 pacientes saudáveis ​​apresentando 33 dentes unitários programados para extração com deiscências ósseas vestibulares do tipo Extraction Defect Sounding (EDS) Classe 3-4. 29 dentes unitários superiores e 4 dentes unitários na mandíbula (27 incisivos, 2 caninos e 4 pré-molares) foram removidos e tratados pelo novo método de desenvolvimento do local da extração. Os dados pré e pós-operatórios da Tomografia Computadorizada ConeBeam (CBCT) foram coletados para análise posterior.
Procedimento: Desenvolvimento do local de extração
No grupo de teste, alvéolos de extração apresentando deiscências ósseas vestibulares tipo 3-4 EDS foram tratados por uma nova abordagem GBR modificada tunelizada minimamente invasiva (XSD).
Outros nomes:
  • XSD
Sem intervenção: Controle - Grupo de cura espontânea
No grupo de controle. Conjuntos de dados CBCT pré e pós-extração de 14 pacientes com 21 dentes extraídos foram coletados. 11 dentes unitários superiores e 10 dentes unitários na mandíbula (13 incisivos, 2 caninos e 6 pré-molares) foram extraídos e deixados para cicatrização espontânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão do encaixe orovestibular
Prazo: Desde o início até 6-9 meses após a cirurgia
Em cortes transversais de CBCT pré e pós-operatórios pré-alinhados, medições lineares foram feitas paralelamente a uma base de referência para determinar a largura orovestibular dos locais de extração
Desde o início até 6-9 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão mínima do encaixe orovestibular viável para colocação de implantes
Prazo: Desde o início até 6-9 meses após a cirurgia
A dimensão mínima do encaixe orovestibular viável para a colocação do implante foi definida como 6 mm
Desde o início até 6-9 meses após a cirurgia
Dimensão do soquete vertical
Prazo: Desde o início até 6-9 meses após a cirurgia
Em cortes transversais de CBCT pré e pós-operatórios pré-alinhados, medições lineares foram feitas perpendicularmente a uma base de referência para determinar a altura dos locais de extração
Desde o início até 6-9 meses após a cirurgia
Área de soquete
Prazo: Desde o início até 6-9 meses após a cirurgia
Em cortes transversais de CBCT pré e pós-operatórios pré-alinhados, medições planimétricas foram feitas para determinar a área de corte transversal dos locais de extração
Desde o início até 6-9 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Semmelweis University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XSD-Semmelweis-Perio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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