Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-radiografisk evaluering av en ny teknikk for utvikling av implantatsted

22. januar 2016 oppdatert av: Balint Molnar, Semmelweis University

3D-radiografisk evaluering av helbredelse etter ekstraksjon etter behandling med en ny teknikk for utvikling av implantatsted

Den nåværende retrospektive studien tar sikte på å vurdere de kliniske effektene av en ny implantasjonsstedutvikling (Extraction site development - XSD) teknikk etter tannekstraksjon sammenlignet med ekstraksjon alene hos pasienter som trenger tannimplantatplassering etter helbredelse av ekstraksjonshylser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved avanserte (Extraction Defect Sounding Class 3-4) alveolære defekter ble en minimalt invasiv tunnelisert socket-konserveringsteknikk som benytter langtidsresorberbare membraner og bindevevstransplantasjon brukt for utvikling av ekstraksjonssted (XSD). Den nye teknikken ble evaluert i en retrospektiv komparativ case-seriestudie inkludert totalt 54 ekstraksjonssteder. I testgruppen ble av 33 enkeltrotede tenner, 29 i maxilla og 4 i underkjeven fjernet, ekstraksjonssteder ble behandlet med XSD-metoden. Av 33 tenner var 27 fortenner, 2 hjørnetenner og 4 premolarer. I kontrollgruppen ble av 21 enkeltrotede tenner, 11 i overkjeven og 10 i underkjeven trukket ut og etterlatt for spontan tilheling. Av 21 tenner var 13 fortenner, 2 hjørnetenner og 6 premolarer. CBCT-skanninger ble tatt før tanntrekking og 6-9 måneder senere i begge grupper. Radiografisk evaluering ble utført ved bruk av programvarene I-CAT Vision (Imaging Sciences International, LLC; Hatfield, USA) og ImageJ (National Institutes of Health). Etter manuell justering av CBCT ble vertikale og horisontale lineære målinger samt planimetriske målinger av tverrsnittsarealer utført i pre- og postoperative datasett på ekstraksjonsstedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av minst 1 enkelt rotet tann som er planlagt for ekstraksjon med EDS klasse 3-4 type bukkal benet dehiscens

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier i testgruppen inkluderte ukontrollert betennelse på operasjonsstedet, full munnplakk eller blødningsscore på mer enn 20 %, diabetes, graviditet, kjente metabolske beinsykdommer, røyking mer enn 10 sigaretter om dagen, historie med relevante systemiske sykdommer, strålebehandling kronisk bruk av bisfosfonater eller systemiske steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Test - Utvinningsstedsutviklingsgruppe
I testgruppen ble 29 friske pasienter med 33 enkeltrotede tenner planlagt for ekstraksjon med Extraction Defect Sounding (EDS) klasse 3-4 type bukkale beinavvik inkludert. 29 maxillære enkeltrotede tenner og 4 enkeltrotede tenner i underkjeven (27 fortenner, 2 hjørnetenner og 4 premolarer) ble fjernet og behandlet med den nye utviklingsmetoden for ekstraksjonssted. Pre- og postoperative ConeBeam Computer Tomography (CBCT) data ble samlet inn for videre analyse.
Fremgangsmåte: Utvinningsstedsutvikling
I testgruppen ble ekstraksjonssockets med EDS Type 3-4 bukkale benavvik behandlet med en ny minimalt invasiv tunnelisert modifisert GBR-tilnærming (XSD).
Andre navn:
  • XSD
Ingen inngripen: Kontroll - Spontan helbredende gruppe
I kontrollgruppen. CBCT-datasett før og etter ekstraksjon av 14 pasienter med 21 ekstraherte tenner ble samlet inn. 11 maksillære enkeltrotede tenner og 10 enkeltrotede tenner i underkjeven (13 fortenner, 2 hjørnetenner og 6 premolarer) ble trukket ut og etterlatt for spontan tilheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orovestibulær sokkeldimensjon
Tidsramme: Fra baseline til 6-9 måneder postoperativt
På forhåndsjusterte pre- og postoperative CBCT-tverrsnitt ble lineære målinger tatt parallelt med en referansebase for å bestemme den orovestibulære bredden til ekstraksjonssteder
Fra baseline til 6-9 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal dimensjon på orovestibulær sokkel mulig for implantatplassering
Tidsramme: Fra baseline til 6-9 måneder postoperativt
Minimal orovestibulær sokkeldimensjon som er mulig for implantatplassering, ble definert som 6 mm
Fra baseline til 6-9 måneder postoperativt
Vertikal stikkontaktdimensjon
Tidsramme: Fra baseline til 6-9 måneder postoperativt
På forhåndsjusterte pre- og postoperative CBCT-tverrsnitt ble lineære målinger tatt vinkelrett på en referansebase for å bestemme høyden på ekstraksjonssteder
Fra baseline til 6-9 måneder postoperativt
Stikkontakt område
Tidsramme: Fra baseline til 6-9 måneder postoperativt
På forhåndsjusterte pre- og postoperative CBCT-tverrsnitt ble det tatt planimetriske målinger for å bestemme tverrsnittsarealet til ekstraksjonssteder
Fra baseline til 6-9 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Semmelweis University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XSD-Semmelweis-Perio

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger