Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерная рентгенографическая оценка новой методики разработки ложа имплантата

22 января 2016 г. обновлено: Balint Molnar, Semmelweis University

3D-рентгенографическая оценка заживления после удаления имплантата после лечения с использованием новой методики развития ложа имплантата

Настоящее ретроспективное исследование направлено на оценку клинических эффектов новой методики развития места имплантации (развитие места удаления - XSD) после удаления зуба по сравнению с удалением только у пациентов, нуждающихся в установке зубных имплантатов после заживления лунок после удаления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При запущенных альвеолярных дефектах (экстракционный класс по зондированию дефекта 3–4) для развития места экстракции (XSD) использовали минимально инвазивную технику сохранения туннельной лунки с использованием резорбируемых мембран длительного действия и трансплантацию соединительной ткани. Новый метод был оценен в ретроспективном сравнительном исследовании серии случаев, включавшем в общей сложности 54 места экстракции. В опытной группе из 33 однокорневых зубов удалено 29 на верхней и 4 на нижней челюстях, места экстракций обработаны методом XSD. Из 33 зубов 27 резцов, 2 клыка и 4 премоляра. В контрольной группе из 21 однокорневого зуба 11 на верхней челюсти и 10 на нижней челюсти были удалены и оставлены для спонтанного заживления. Из 21 зуба 13 были резцами, 2 клыками и 6 премолярами. Сканирование КЛКТ проводилось до удаления зуба и через 6-9 месяцев в обеих группах. Рентгенографическую оценку проводили с использованием программного обеспечения I-CAT Vision (Imaging Sciences International, LLC; Hatfield, США) и ImageJ (National Institutes of Health). После ручного выравнивания КЛКТ были выполнены вертикальные и горизонтальные линейные измерения, а также планиметрические измерения площади поперечного сечения в пред- и послеоперационных наборах данных в местах извлечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Наличие по крайней мере 1 однокорневого зуба, подлежащего удалению, с расхождением щечной кости по классу EDS 3-4.

Критерий исключения:

Критерии исключения в тестируемой группе включали неконтролируемое воспаление в области хирургического вмешательства, полный налет во рту или показатели кровотечения более 20%, сахарный диабет, беременность, известные метаболические заболевания костей, курение более 10 сигарет в день, любые соответствующие системные заболевания в анамнезе, лучевую терапию. хроническое использование бисфосфонатов или системных стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тест - Группа разработки сайта добычи
В экспериментальную группу были включены 29 здоровых пациентов с 33 однокорневыми зубами, подлежащими удалению с расхождением краев щечной кости класса 3-4 по методу зондирования дефекта экстракции (EDS). 29 однокорневых зубов верхней челюсти и 4 однокорневых зуба нижней челюсти (27 резцов, 2 клыка и 4 премоляра) были удалены и пролечены с использованием нового метода развития зоны экстракции. Пред- и послеоперационные данные компьютерной томографии ConeBeam (CBCT) были собраны для дальнейшего анализа.
Процедура: Разработка участка добычи
В экспериментальной группе экстракционные лунки с расхождением щечных костей типа 3-4 по EDS лечили с помощью нового минимально инвазивного туннелизированного модифицированного подхода GBR (XSD).
Другие имена:
  • XSD
Без вмешательства: Контроль - Группа спонтанного исцеления
В контрольной группе. Были собраны наборы данных КЛКТ до и после удаления 14 пациентов с 21 удаленным зубом. 11 однокорневых зубов верхней челюсти и 10 однокорневых зубов нижней челюсти (13 резцов, 2 клыка и 6 премоляров) были удалены и оставлены для спонтанного заживления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оровестибулярный размер гнезда
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-9 месяцев после операции
На предварительно выровненных пред- и послеоперационных поперечных срезах КЛКТ были проведены линейные измерения параллельно референтной базе для определения вестибулярной или вестибулярной ширины участков экстракции.
От исходного уровня до 6-9 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный размер оровестибулярной лунки, необходимый для установки имплантата
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-9 месяцев после операции
Минимальный размер оровестибулярной лунки, пригодный для установки имплантата, был определен как 6 мм.
От исходного уровня до 6-9 месяцев после операции
Вертикальный размер гнезда
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-9 месяцев после операции
На предварительно совмещенных до- и послеоперационных поперечных срезах КЛКТ были проведены линейные измерения перпендикулярно эталонной базе для определения высоты участков экстракции.
От исходного уровня до 6-9 месяцев после операции
Площадь розетки
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-9 месяцев после операции
На предварительно совмещенных до- и послеоперационных поперечных срезах КЛКТ были выполнены планиметрические измерения для определения площади поперечного сечения участков экстракции.
От исходного уровня до 6-9 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Semmelweis University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XSD-Semmelweis-Perio

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками