Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena radiograficzna 3D nowej techniki opracowywania miejsca implantacji

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Balint Molnar, Semmelweis University

Radiograficzna ocena 3D gojenia się ran poekstrakcyjnych po leczeniu nową techniką opracowywania miejsca implantu

Niniejsze badanie retrospektywne ma na celu ocenę efektów klinicznych nowej techniki opracowania miejsca implantacji (Extraction site development - XSD) po ekstrakcji zęba w porównaniu z samą ekstrakcją u pacjentów wymagających wszczepienia implantu zębowego po wygojeniu zębodołu poekstrakcyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W zaawansowanych (klasa 3-4 sondowania ubytku po ekstrakcji) ubytkach wyrostka zębodołowego zastosowano minimalnie inwazyjną technikę konserwacji tunelizowanego zębodołu z wykorzystaniem długoterminowych resorbowalnych błon i przeszczepu tkanki łącznej w celu opracowania miejsca ekstrakcji (XSD). Nowatorską technikę oceniono w retrospektywnym porównawczym badaniu serii przypadków obejmującym łącznie 54 miejsca ekstrakcji. W grupie badanej spośród 33 zębów jednokorzeniowych usunięto 29 w szczęce i 4 w żuchwie, miejsca po ekstrakcjach leczono metodą XSD. Z 33 zębów 27 to siekacze, 2 kły i 4 przedtrzonowce. W grupie kontrolnej spośród 21 zębów jednokorzeniowych 11 w szczęce i 10 w żuchwie usunięto i pozostawiono do samoistnego wygojenia. Z 21 zębów 13 to siekacze, 2 kły i 6 przedtrzonowców. Badanie CBCT wykonano przed ekstrakcją zęba i 6-9 miesięcy później w obu grupach. Ocenę radiograficzną przeprowadzono za pomocą oprogramowania I-CAT Vision (Imaging Sciences International, LLC; Hatfield, USA) i ImageJ (National Institutes of Health). Po ręcznym wyrównaniu CBCT wykonano pionowe i poziome pomiary liniowe oraz planimetryczne pola przekrojów w zbiorach danych przed- i pooperacyjnych w miejscach ekstrakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność co najmniej 1 zęba jednokorzeniowego przeznaczonego do ekstrakcji z rozejściem kości policzkowej typu EDS klasy 3-4

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z grupy badanej obejmowały niekontrolowany stan zapalny w miejscu operowanym, pełną płytkę nazębną lub krwawienia powyżej 20%, cukrzycę, ciążę, znane metaboliczne choroby kości, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, jakiekolwiek istotne choroby ogólnoustrojowe w wywiadzie, radioterapię przewlekłe stosowanie bisfosfonianów lub steroidów ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Test - grupa rozwoju witryny ekstrakcji
Do grupy testowej włączono 29 zdrowych pacjentów z 33 zębami jednokorzeniowymi przeznaczonymi do ekstrakcji za pomocą sondy ekstrakcyjnej (EDS) klasy 3-4 rozejścia się kości policzkowej typu. Usunięto 29 zębów jednokorzeniowych w szczęce i 4 zęby jednokorzeniowe w żuchwie (27 siekaczy, 2 kły i 4 zęby przedtrzonowe) i leczono nową metodą opracowywania miejsca ekstrakcji. Do dalszej analizy zebrano dane z przed- i pooperacyjnej tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Procedura: Rozwój miejsca wydobycia
W grupie testowej zębodoły po ekstrakcji z rozejściem kości policzkowej typu 3-4 według EDS były leczone za pomocą nowatorskiej, minimalnie inwazyjnej zmodyfikowanej tunelizowanej metody GBR (XSD).
Inne nazwy:
  • XSD
Brak interwencji: Kontrola - Grupa spontanicznego uzdrawiania
W grupie kontrolnej. zebrano zestawy danych CBCT przed i po ekstrakcji od 14 pacjentów z 21 usuniętymi zębami. Usunięto 11 zębów jednokorzeniowych szczęki i 10 zębów jednokorzeniowych żuchwy (13 siekaczy, 2 kły i 6 przedtrzonowców) i pozostawiono do samoistnego wygojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar panewki ustno-przedsionkowej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-9 miesięcy po operacji
Na wstępnie wyrównanych przekrojach poprzecznych CBCT przed i po operacji wykonano pomiary liniowe równolegle do podstawy referencyjnej, aby określić szerokość ustno-przedsionkową miejsc ekstrakcji
Od stanu wyjściowego do 6-9 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny wymiar panewki ustno-przedsionkowej możliwy do umieszczenia implantu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-9 miesięcy po operacji
Minimalny wymiar zębodołu możliwy do umieszczenia implantu określono na 6 mm
Od stanu wyjściowego do 6-9 miesięcy po operacji
Pionowy wymiar gniazda
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-9 miesięcy po operacji
Na wstępnie wyrównanych przekrojach poprzecznych CBCT przed i po operacji wykonano pomiary liniowe prostopadle do podstawy referencyjnej w celu określenia wysokości miejsc ekstrakcji
Od stanu wyjściowego do 6-9 miesięcy po operacji
Obszar gniazda
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-9 miesięcy po operacji
Na wstępnie wyrównanych przekrojach CBCT przed i po operacji wykonano pomiary planimetryczne w celu określenia pola przekroju miejsc ekstrakcji
Od stanu wyjściowego do 6-9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Semmelweis University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XSD-Semmelweis-Perio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami