Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení srovnatelnosti 2D a 4D ultrazvukových měření

4. srpna 2017 aktualizováno: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Posouzení srovnatelnosti 2D a 4D ultrazvukových měření posunu lidského karpálního tunelu, synovie, středního nervu a šlach

Vyšetřovatelé přijmou 20 zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 80 let, kteří nemají v anamnéze syndrom karpálního tunelu nebo zranění zápěstí. Snímky budou pořízeny dvakrát, nejprve pomocí 2D převodníku a poté pomocí 4D převodníku a porovnány s obrázky pořízenými pomocí nového 4D převodníku pomocí stejných protokolů analýzy dat pohybu. Vyšetřovatelé také posoudí mezi a intraraterovou spolehlivost snímků 4D převodníku pomocí dvou různých sonografistů, kteří jsou oba vyškoleni v této technice, a změří stejné slepé snímky při různých příležitostech, s odstupem alespoň dvou týdnů. Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit spolehlivost nebo reprodukovatelnost měření u normálních subjektů pomocí nové 4D ultrasonografické metody k charakterizaci subsynoviální pojivové tkáně (SSCT) a detekci pohybu mezi SSCT, středním nervem a pohybem šlach pro hodnocení a diagnostika pacientů s poruchami postihujícími karpální tunel, zejména syndromem karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CTS lze diagnostikovat mnoha způsoby, ale v současné době neexistují žádné neinvazivní metody k posouzení fyziologie karpálního tunelu, které by mohly pomoci vybrat léčbu a předpovědět její výsledky. Výzkumníci v předběžné práci prokázali, že rozdíly v pohybu různých struktur v karpálním tunelu, včetně středního nervu, šlach flexorů a SSCT, se u normálních subjektů a pacientů s CTS liší. Klinická studie již probíhá za účelem posouzení konvenčního ultrazvukového zobrazování za účelem predikce výsledků léčby CTS. V této studii chtějí badatelé porovnat současné ultrazvukové metody, které zahrnují pohyblivé dvourozměrné obrazy, s novou technologií, která zachycuje pohyblivé obrazy ve třech rozměrech (tj. čtyřrozměrné nebo 4D). Pokud bude úspěšné, jediné 4D měření by mohlo nahradit podélné a příčné 2D snímky, což ušetří čas a umožní lépe pochopit vztah mezi posuny v obou rovinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální radikulopatie
  • Revmatoidní artritida
  • Osteoartróza
  • Flexorová tendinitida
  • Dna
  • Hemodialýza
  • Sarkoidóza
  • Onemocnění periferních nervů
  • Amyloidóza
  • Traumatické poranění – stejná paže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4D ultrazvuk
4D ultrazvukové zobrazení karpálního tunelu. 20 zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 80 let, kteří nemají v anamnéze syndrom karpálního tunelu nebo poranění zápěstí. Stejní pacienti budou zobrazeni jak 2D, tak 4D snímači.
Postup: 4D ultrazvuk
Každý subjekt bude zobrazen vleže na zádech na zobrazovacím stole s postiženou paží nataženou na desce z plexiskla. Ultrazvukový skener vybavený lineárním snímačem 15L8 bude nastaven na hloubku 20-25 mm s frekvencí snímání obrazu 15 MHz (pro podélné a příčné zobrazování) a bude použit stejný ultrazvukový přístroj vybavený 4D snímačem. Ultrazvukové vyhodnocení provede sonografista vyškolený v příslušných postupech získávání obrazu. Snímková frekvence pořízení snímku bude udržována na 70 Hz a komprese snímku bude nastavena na nízkou hodnotu.
Aktivní komparátor: 2D ultrazvuk
2D ultrazvukové zobrazení karpálního tunelu. 20 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 80 let, kteří nemají v anamnéze syndrom karpálního tunelu nebo poranění zápěstí. Stejní pacienti budou zobrazeni pomocí 2D i 4D snímačů.
Postup: 2D ultrazvuk
Každý subjekt bude zobrazen vleže na zádech na zobrazovacím stole s postiženou paží nataženou na desce z plexiskla. Ultrazvukový skener vybavený lineárním snímačem 15L8 bude nastaven na hloubku 20-25 mm s frekvencí snímání obrazu 15 MHz (pro podélné a příčné zobrazování) a bude použit stejný ultrazvukový přístroj vybavený 4D snímačem. Ultrazvukové vyhodnocení provede sonografista vyškolený v příslušných postupech získávání obrazu. Snímková frekvence pořízení snímku bude udržována na 70 Hz a komprese snímku bude nastavena na nízkou hodnotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smykový index mezi SSCT a šlachou flexor digitorum superficialis 3 (FDS3)
Časové okno: 1 rok
relativní pohyb SSCT a FDS3 na podélných videoklipech, vyjádřený jako poměr SSCT/FDS3
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohyb středního nervu
Časové okno: 1 rok
na příčných řezech v mm od výchozího bodu, zatímco je zápěstí ohnuto
1 rok
tvar středního nervu
Časové okno: 1 rok
na příčných řezech, jak plocha příčného řezu v mm na druhou, tak tvar z hlediska kruhovitosti (osa X dělená osou Y)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-008487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení