Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównywalności pomiarów ultrasonograficznych 2D i 4D

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Ocena porównywalności pomiarów ultrasonograficznych 2D i 4D błony maziowej kanału nadgarstka człowieka, przemieszczenia nerwu pośrodkowego i ścięgna

Badacze zrekrutują 20 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 80 lat, którzy nie mieli historii zespołu cieśni nadgarstka ani urazu nadgarstka. Obrazy zostaną przechwycone dwukrotnie, najpierw przetwornikiem 2D, a następnie przetwornikiem 4D i porównane z obrazami zarejestrowanymi nowym przetwornikiem 4D, przy użyciu tych samych protokołów analizy danych ruchu. Badacze ocenią również wiarygodność obrazów 4D uzyskanych z przetwornika 4D między i wewnątrz, korzystając z pomocy dwóch różnych sonografów, przeszkolonych w tej technice, dokonujących pomiaru tych samych zaślepionych obrazów przy różnych okazjach, w odstępie co najmniej dwóch tygodni. Ogólnym celem tego projektu jest ocena wiarygodności lub powtarzalności pomiarów u zdrowych osób przy użyciu nowatorskiej metody ultrasonograficznej 4D w celu scharakteryzowania tkanki łącznej podmaziówkowej (SSCT) i wykrycia ruchu między SSCT, ruchem nerwu pośrodkowego i ścięgna w celu oceny i diagnostyka pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi kanału nadgarstka, w szczególności zespołem cieśni nadgarstka (CTS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CTS można diagnozować na wiele sposobów, ale obecnie nie ma nieinwazyjnych metod oceny fizjologii w obrębie kanału nadgarstka, które mogłyby pomóc w doborze leczenia i przewidywaniu wyników leczenia. Badacze wykazali we wstępnej pracy, że różnice w ruchu różnych struktur w kanale nadgarstka, w tym nerwu pośrodkowego, ścięgien zginaczy i SSCT, różnią się u osób zdrowych i osób z CTS. Trwa już badanie kliniczne mające na celu ocenę konwencjonalnego obrazowania ultrasonograficznego w celu przewidywania wyników leczenia CTS. W tym badaniu badacze chcą porównać obecne metody ultrasonograficzne, które obejmują ruchome obrazy dwuwymiarowe, z nową technologią, która rejestruje ruchome obrazy w trzech wymiarach (tj. czterowymiarowych lub 4D). Jeśli się powiedzie, pojedynczy pomiar 4D może zastąpić podłużne i poprzeczne obrazy 2D, oszczędzając czas i umożliwiając lepsze zrozumienie zależności między przemieszczeniami w obu płaszczyznach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulopatia szyjna
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zapalenie kości i stawów
  • Zapalenie ścięgien zginaczy
  • Dna
  • Hemodializa
  • Sarkoidoza
  • Choroba nerwów obwodowych
  • amyloidoza
  • Uraz urazowy - to samo ramię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: USG 4D
Obrazowanie ultrasonograficzne 4D kanału nadgarstka. 20 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 80 lat, którzy nie mieli historii zespołu cieśni nadgarstka ani urazu nadgarstka. Ci sami pacjenci będą obrazowani głowicami 2D i 4D.
Procedura: USG 4D
Każdy pacjent zostanie sfotografowany w pozycji leżącej na stole do obrazowania z wyciągniętym dotkniętym ramieniem na płycie z pleksiglasu. Ultrasonograf wyposażony w głowicę liniową 15L8 zostanie ustawiony na głębokość 20-25 mm z częstotliwością akwizycji obrazu 15MHz (do obrazowania wzdłużnego i poprzecznego) oraz ten sam ultrasonograf wyposażony w głowicę 4D. Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przez ultrasonografa przeszkolonego w odpowiednich procedurach akwizycji obrazu. Częstotliwość klatek akwizycji obrazu zostanie utrzymana na poziomie 70 Hz, a kompresja obrazu zostanie ustawiona na niską.
Aktywny komparator: USG 2D
Obrazowanie ultrasonograficzne 2D kanału nadgarstka. 20 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 80 lat, którzy nie mieli historii zespołu cieśni nadgarstka ani urazów nadgarstka. Ci sami pacjenci będą obrazowani głowicami 2D i 4D.
Procedura: USG 2D
Każdy pacjent zostanie sfotografowany w pozycji leżącej na stole do obrazowania z wyciągniętym dotkniętym ramieniem na płycie z pleksiglasu. Ultrasonograf wyposażony w głowicę liniową 15L8 zostanie ustawiony na głębokość 20-25 mm z częstotliwością akwizycji obrazu 15MHz (do obrazowania wzdłużnego i poprzecznego) oraz ten sam ultrasonograf wyposażony w głowicę 4D. Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przez ultrasonografa przeszkolonego w odpowiednich procedurach akwizycji obrazu. Częstotliwość klatek akwizycji obrazu zostanie utrzymana na poziomie 70 Hz, a kompresja obrazu zostanie ustawiona na niską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ścinania między SSCT a ścięgnem zginacza palca superficialis 3 (FDS3)
Ramy czasowe: 1 rok
względny ruch SSCT i FDS3 na podłużnych klipach wideo, wyrażony jako stosunek SSCT/FDS3
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ruch nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 1 rok
na przekrojach poprzecznych, w mm od punktu początkowego, gdy nadgarstek jest zgięty
1 rok
kształt nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 1 rok
na przekrojach poprzecznych, zarówno pole przekroju poprzecznego w mm do kwadratu, jak i kształt pod względem kołowości (oś X podzielona przez oś Y)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-008487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami