Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sammenligneligheden af ​​2D og 4D ultralydsmålinger

4. august 2017 opdateret af: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Vurdering af sammenligneligheden af ​​2D og 4D ultralydsmålinger af menneskelig karpaltunnel synovium, median nerve og seneforskydning

Efterforskere vil rekruttere 20 raske frivillige mellem 18 og 80 år, som ikke har nogen historie med karpaltunnelsyndrom eller håndledsskade. Billeder vil blive optaget to gange, først med 2D-transduceren og derefter med 4D-transduceren og sammenlignet med billeder taget med den nye 4D-transducer ved hjælp af de samme protokoller til analyse af bevægelsesdata. Efterforskere vil også vurdere inter- og intrarater-pålideligheden af ​​4D-transducerbillederne ved at bruge to forskellige sonografer, begge uddannet i teknikken, og måle de samme blindede billeder ved separate lejligheder med mindst to ugers mellemrum. Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere pålideligheden eller reproducerbarheden af ​​målinger i normale forsøgspersoner ved hjælp af en ny 4D ultralydsmetode til at karakterisere det subsynoviale bindevæv (SSCT) og detektere bevægelse mellem SSCT, median nerve og senebevægelse til evaluering og diagnosticering af patienter med lidelser, der påvirker karpaltunnelen, især karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CTS kan diagnosticeres på mange måder, men der er i øjeblikket ingen ikke-invasive metoder til at vurdere fysiologien i karpaltunnelen, hvilket kan hjælpe med at vælge behandling og forudsige behandlingsresultater. Efterforskerne har vist i foreløbigt arbejde, at forskelle i bevægelsen af ​​forskellige strukturer i karpaltunnelen, herunder medianusnerven, bøjesener og SSCT, varierer hos normale forsøgspersoner og dem med CTS. Et klinisk forsøg er allerede i gang for at vurdere konventionel ultralydsbilleddannelse for at forudsige resultaterne af CTS-behandlinger. I denne undersøgelse ønsker forskerne at sammenligne de nuværende ultralydsmetoder, som involverer bevægelige todimensionelle billeder, med en ny teknologi, der fanger bevægelige billeder i tre dimensioner (dvs. fire dimensioner eller 4D). Hvis det lykkes, kan en enkelt 4D-måling erstatte langsgående og tværgående 2D-billeder, hvilket sparer tid og giver bedre forståelse af forholdet mellem forskydninger i begge planer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal radikulopati
  • Rheumatoid arthritis
  • Slidgigt
  • Flexor tendinitis
  • Gigt
  • Hæmodialyse
  • Sarcoidose
  • Perifer nervesygdom
  • Amyloidose
  • Traumatisk skade - samme arm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4D ultralyd
4D ultralydsbillede af karpaltunnelen. 20 raske frivillige mellem 18 og 80 år, som ikke har nogen historie med karpaltunnelsyndrom eller håndledsskade. De samme patienter vil blive fotograferet med både 2D- og 4D-transducere.
Procedure: 4D ultralyd
Hvert emne vil blive afbildet liggende på billedbordet med den berørte arm strakt ud på plexiglaspladen. En ultralydsscanner udstyret med 15L8 lineær array transducer vil blive indstillet til en dybde på 20-25 mm med en 15MHz billedoptagelsesfrekvens (til langsgående og tværgående billeddannelse), og den samme ultralydsmaskine udstyret med 4D transducer vil blive brugt. Ultralydsevaluering vil blive udført af en sonograf, der er uddannet i de relevante billedoptagelsesprocedurer. Billedoptagelsens billedhastighed vil blive holdt på 70 Hz, og billedkomprimeringen vil blive sat til lav.
Aktiv komparator: 2D ultralyd
2D ultralydsbillede af karpaltunnelen. 20 raske frivillige mellem 18 og 80 år, som ikke har nogen historie med karpaltunnelsyndrom eller håndledsskade. De samme patienter vil blive fotograferet med både 2D- og 4D-transducere.
Procedure: 2D ultralyd
Hvert emne vil blive afbildet liggende på billedbordet med den berørte arm strakt ud på plexiglaspladen. En ultralydsscanner udstyret med 15L8 lineær array transducer vil blive indstillet til en dybde på 20-25 mm med en 15MHz billedoptagelsesfrekvens (til langsgående og tværgående billeddannelse), og den samme ultralydsmaskine udstyret med 4D transducer vil blive brugt. Ultralydsevaluering vil blive udført af en sonograf, der er uddannet i de relevante billedoptagelsesprocedurer. Billedoptagelsens billedhastighed vil blive holdt på 70 Hz, og billedkomprimeringen vil blive sat til lav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskydningsindeks mellem SSCT og flexor digitorum superficialis 3 sene (FDS3)
Tidsramme: 1 år
den relative bevægelse af SSCT og FDS3 på langsgående videoklip, udtrykt som et forhold mellem SSCT/FDS3
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelse af medianusnerven
Tidsramme: 1 år
på tværsnitsbilleder, i mm fra udgangspunktet, mens håndleddet er bøjet
1 år
form af medianusnerven
Tidsramme: 1 år
på tværsnitsbilleder, både tværsnitsareal i mm kvadratisk og form i form af cirkularitet (X-akse divideret med Y-akse)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-008487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger