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Beurteilung der Vergleichbarkeit von 2D- und 4D-Ultraschallmessungen

4. August 2017 aktualisiert von: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Bewertung der Vergleichbarkeit von 2D- und 4D-Ultraschallmessungen der Synovia, des Medianusnervs und der Sehnenverschiebung des menschlichen Karpaltunnels

Die Ermittler werden 20 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren rekrutieren, die weder an einem Karpaltunnelsyndrom noch an einer Handgelenksverletzung gelitten haben. Die Bilder werden zweimal erfasst, zuerst mit dem 2D-Wandler und dann mit dem 4D-Wandler, und mit Bildern verglichen, die mit dem neuen 4D-Wandler aufgenommen wurden, wobei dieselben Protokolle zur Bewegungsdatenanalyse verwendet werden. Die Forscher werden auch die Inter- und Intrarater-Zuverlässigkeit der 4D-Transducer-Bilder bewerten, indem sie zwei verschiedene Sonographen einsetzen, die beide in der Technik geschult sind und dieselben verblindeten Bilder bei unterschiedlichen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen messen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Zuverlässigkeit oder Reproduzierbarkeit von Messungen bei normalen Probanden mithilfe einer neuartigen 4D-Ultraschallmethode zu bewerten, um das subsynoviale Bindegewebe (SSCT) zu charakterisieren und Bewegungen zwischen SSCT, Medianusnerv und Sehnenbewegung für die Auswertung zu erkennen Diagnose von Patienten mit Erkrankungen des Karpaltunnels, insbesondere Karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CTS kann auf viele Arten diagnostiziert werden, aber es gibt derzeit keine nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung der Physiologie im Karpaltunnel, die bei der Auswahl einer Behandlung und der Vorhersage von Behandlungsergebnissen helfen könnten. Die Forscher haben in Vorarbeiten gezeigt, dass Unterschiede in der Bewegung verschiedener Strukturen im Karpaltunnel, einschließlich des Nervus medianus, der Beugesehnen und des SSCT, bei normalen Probanden und solchen mit CTS variieren. Derzeit läuft eine klinische Studie zur Bewertung der konventionellen Ultraschallbildgebung, um die Ergebnisse von CTS-Behandlungen vorherzusagen. In dieser Studie möchten die Forscher die aktuellen Ultraschallmethoden, bei denen zweidimensionale Bilder bewegt werden, mit einer neuen Technologie vergleichen, die bewegte Bilder in drei Dimensionen (d. h. vier Dimensionen oder 4D) erfasst. Im Erfolgsfall könnte eine einzige 4D-Messung Längs- und Querbilder in 2D ersetzen, was Zeit spart und ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen Verschiebungen in beiden Ebenen ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie
  • Rheumatoide Arthritis
  • Arthrose
  • Beugesehnenentzündung
  • Gicht
  • Hämodialyse
  • Sarkoidose
  • Erkrankung des peripheren Nervs
  • Amyloidose
  • Traumatische Verletzung – gleicher Arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4D-Ultraschall
4D-Ultraschallbildgebung des Karpaltunnels. 20 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die weder an einem Karpaltunnelsyndrom noch an einer Handgelenksverletzung gelitten haben. Dieselben Patienten werden sowohl mit 2D- als auch mit 4D-Schallköpfen abgebildet.
Verfahren: 4D-Ultraschall
Jedes Subjekt wird in Rückenlage auf dem Bildgebungstisch abgebildet, wobei der betroffene Arm auf einer Plexiglasplatte ausgestreckt ist. Ein Ultraschallscanner mit 15L8-Linear-Array-Wandler wird auf eine Tiefe von 20–25 mm mit einer Bildaufnahmefrequenz von 15 MHz (für Längs- und Querbildgebung) eingestellt und das gleiche Ultraschallgerät mit 4D-Wandler wird verwendet. Die Ultraschalluntersuchung wird von einem Sonographen durchgeführt, der in den entsprechenden Bildaufnahmeverfahren geschult ist. Die Bildfrequenz der Bildaufnahme wird bei 70 Hz gehalten und die Bildkomprimierung wird auf niedrig eingestellt.
Aktiver Komparator: 2D-Ultraschall
2D-Ultraschallbildgebung des Karpaltunnels. 20 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen in der Vergangenheit weder ein Karpaltunnelsyndrom noch eine Handgelenksverletzung aufgetreten ist. Dieselben Patienten werden sowohl mit 2D- als auch mit 4D-Schallköpfen abgebildet.
Verfahren: 2D-Ultraschall
Jedes Subjekt wird in Rückenlage auf dem Bildgebungstisch abgebildet, wobei der betroffene Arm auf einer Plexiglasplatte ausgestreckt ist. Ein Ultraschallscanner mit 15L8-Linear-Array-Wandler wird auf eine Tiefe von 20–25 mm mit einer Bildaufnahmefrequenz von 15 MHz (für Längs- und Querbildgebung) eingestellt und das gleiche Ultraschallgerät mit 4D-Wandler wird verwendet. Die Ultraschalluntersuchung wird von einem Sonographen durchgeführt, der in den entsprechenden Bildaufnahmeverfahren geschult ist. Die Bildfrequenz der Bildaufnahme wird bei 70 Hz gehalten und die Bildkomprimierung wird auf niedrig eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherindex zwischen SSCT und Sehne des Flexor Digitorum superficialis 3 (FDS3)
Zeitfenster: 1 Jahr
die relative Bewegung von SSCT und FDS3 in Längsvideoclips, ausgedrückt als Verhältnis von SSCT/FDS3
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung des Nervus medianus
Zeitfenster: 1 Jahr
auf Querschnittsbildern, in mm vom Startpunkt, bei gebeugtem Handgelenk
1 Jahr
Form des Nervus medianus
Zeitfenster: 1 Jahr
auf Querschnittsbildern sowohl die Querschnittsfläche in mm zum Quadrat als auch die Form in Bezug auf die Kreisform (X-Achse geteilt durch Y-Achse)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-008487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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