Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení srovnatelnosti 2D a 4D ultrazvukových měření

4. srpna 2017 aktualizováno: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Posouzení srovnatelnosti 2D a 4D ultrazvukových měření posunu lidského karpálního tunelu, synovie, středního nervu a šlach

Vyšetřovatelé přijmou 20 zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 80 let, kteří nemají v anamnéze syndrom karpálního tunelu nebo zranění zápěstí. Snímky budou pořízeny dvakrát, nejprve pomocí 2D převodníku a poté pomocí 4D převodníku a porovnány s obrázky pořízenými pomocí nového 4D převodníku pomocí stejných protokolů analýzy dat pohybu. Vyšetřovatelé také posoudí mezi a intraraterovou spolehlivost snímků 4D převodníku pomocí dvou různých sonografistů, kteří jsou oba vyškoleni v této technice, a změří stejné slepé snímky při různých příležitostech, s odstupem alespoň dvou týdnů. Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit spolehlivost nebo reprodukovatelnost měření u normálních subjektů pomocí nové 4D ultrasonografické metody k charakterizaci subsynoviální pojivové tkáně (SSCT) a detekci pohybu mezi SSCT, středním nervem a pohybem šlach pro hodnocení a diagnostika pacientů s poruchami postihujícími karpální tunel, zejména syndromem karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CTS lze diagnostikovat mnoha způsoby, ale v současné době neexistují žádné neinvazivní metody k posouzení fyziologie karpálního tunelu, které by mohly pomoci vybrat léčbu a předpovědět její výsledky. Výzkumníci v předběžné práci prokázali, že rozdíly v pohybu různých struktur v karpálním tunelu, včetně středního nervu, šlach flexorů a SSCT, se u normálních subjektů a pacientů s CTS liší. Klinická studie již probíhá za účelem posouzení konvenčního ultrazvukového zobrazování za účelem predikce výsledků léčby CTS. V této studii chtějí badatelé porovnat současné ultrazvukové metody, které zahrnují pohyblivé dvourozměrné obrazy, s novou technologií, která zachycuje pohyblivé obrazy ve třech rozměrech (tj. čtyřrozměrné nebo 4D). Pokud bude úspěšné, jediné 4D měření by mohlo nahradit podélné a příčné 2D snímky, což ušetří čas a umožní lépe pochopit vztah mezi posuny v obou rovinách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální radikulopatie
  • Revmatoidní artritida
  • Osteoartróza
  • Flexorová tendinitida
  • Dna
  • Hemodialýza
  • Sarkoidóza
  • Onemocnění periferních nervů
  • Amyloidóza
  • Traumatické poranění – stejná paže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4D ultrazvuk
4D ultrazvukové zobrazení karpálního tunelu. 20 zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 80 let, kteří nemají v anamnéze syndrom karpálního tunelu nebo poranění zápěstí. Stejní pacienti budou zobrazeni jak 2D, tak 4D snímači.
Postup: 4D ultrazvuk
Každý subjekt bude zobrazen vleže na zádech na zobrazovacím stole s postiženou paží nataženou na desce z plexiskla. Ultrazvukový skener vybavený lineárním snímačem 15L8 bude nastaven na hloubku 20-25 mm s frekvencí snímání obrazu 15 MHz (pro podélné a příčné zobrazování) a bude použit stejný ultrazvukový přístroj vybavený 4D snímačem. Ultrazvukové vyhodnocení provede sonografista vyškolený v příslušných postupech získávání obrazu. Snímková frekvence pořízení snímku bude udržována na 70 Hz a komprese snímku bude nastavena na nízkou hodnotu.
Aktivní komparátor: 2D ultrazvuk
2D ultrazvukové zobrazení karpálního tunelu. 20 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 80 let, kteří nemají v anamnéze syndrom karpálního tunelu nebo poranění zápěstí. Stejní pacienti budou zobrazeni pomocí 2D i 4D snímačů.
Postup: 2D ultrazvuk
Každý subjekt bude zobrazen vleže na zádech na zobrazovacím stole s postiženou paží nataženou na desce z plexiskla. Ultrazvukový skener vybavený lineárním snímačem 15L8 bude nastaven na hloubku 20-25 mm s frekvencí snímání obrazu 15 MHz (pro podélné a příčné zobrazování) a bude použit stejný ultrazvukový přístroj vybavený 4D snímačem. Ultrazvukové vyhodnocení provede sonografista vyškolený v příslušných postupech získávání obrazu. Snímková frekvence pořízení snímku bude udržována na 70 Hz a komprese snímku bude nastavena na nízkou hodnotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smykový index mezi SSCT a šlachou flexor digitorum superficialis 3 (FDS3)
Časové okno: 1 rok
relativní pohyb SSCT a FDS3 na podélných videoklipech, vyjádřený jako poměr SSCT/FDS3
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohyb středního nervu
Časové okno: 1 rok
na příčných řezech v mm od výchozího bodu, zatímco je zápěstí ohnuto
1 rok
tvar středního nervu
Časové okno: 1 rok
na příčných řezech, jak plocha příčného řezu v mm na druhou, tak tvar z hlediska kruhovitosti (osa X dělená osou Y)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-008487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4D ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit