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Valutazione della comparabilità delle misurazioni a ultrasuoni 2D e 4D

4 agosto 2017 aggiornato da: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Valutazione della comparabilità delle misurazioni a ultrasuoni 2D e 4D della sinoviale del tunnel carpale umano, del nervo mediano e dello spostamento del tendine

Gli investigatori recluteranno 20 volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni, che non hanno precedenti di sindrome del tunnel carpale o lesioni al polso. Le immagini verranno acquisite due volte, prima con il trasduttore 2D e poi con il trasduttore 4D e confrontate con le immagini acquisite con il nuovo trasduttore 4D, utilizzando gli stessi protocolli di analisi dei dati di movimento. Gli investigatori valuteranno anche l'affidabilità inter e intrarater delle immagini del trasduttore 4D, utilizzando due diversi ecografisti, entrambi addestrati nella tecnica, misurando le stesse immagini in cieco in occasioni separate, almeno a due settimane di distanza. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'affidabilità o la riproducibilità delle misurazioni in soggetti normali utilizzando un nuovo metodo ultrasonografico 4D per caratterizzare il tessuto connettivo subsinoviale (SSCT) e rilevare il movimento tra SSCT, nervo mediano e movimento del tendine per la valutazione e diagnosi di pazienti con disturbi che interessano il tunnel carpale, in particolare la sindrome del tunnel carpale (STC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La CTS può essere diagnosticata in molti modi, ma attualmente non esistono metodi non invasivi per valutare la fisiologia all'interno del tunnel carpale, che possono aiutare a selezionare il trattamento e prevedere i risultati del trattamento. I ricercatori hanno dimostrato nel lavoro preliminare che le differenze nel movimento di varie strutture all'interno del tunnel carpale, tra cui il nervo mediano, i tendini flessori e il SSCT, variano nei soggetti normali e in quelli con CTS. È già in corso una sperimentazione clinica per valutare l'imaging ecografico convenzionale per prevedere gli esiti dei trattamenti CTS. In questo studio i ricercatori desiderano confrontare gli attuali metodi a ultrasuoni, che comportano lo spostamento di immagini bidimensionali, con una nuova tecnologia che cattura immagini in movimento in tre dimensioni (cioè quattro dimensioni o 4D). In caso di successo, una singola misurazione 4D potrebbe sostituire le immagini 2D longitudinali e trasversali, risparmiando tempo e consentendo una migliore comprensione della relazione tra gli spostamenti in entrambi i piani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia cervicale
  • Artrite reumatoide
  • Osteoartrite
  • Tendinite flessoria
  • Gotta
  • Emodialisi
  • Sarcoidosi
  • Malattia dei nervi periferici
  • Amiloidosi
  • Lesione traumatica - stesso braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecografia 4D
Ecografia 4D del tunnel carpale. 20 volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni, che non hanno precedenti di sindrome del tunnel carpale o lesioni al polso. Gli stessi pazienti verranno sottoposti a imaging con entrambi i trasduttori 2D e 4D.
Procedura: Ecografia 4D
Ogni soggetto verrà ripreso sdraiato supino sul tavolo di imaging con il braccio interessato disteso su una tavola di plexiglass. Un ecografo dotato di trasduttore lineare 15L8 sarà impostato a una profondità di 20-25 mm con una frequenza di acquisizione dell'immagine di 15 MHz (per l'imaging longitudinale e trasversale) e verrà utilizzato lo stesso ecografo dotato di trasduttore 4D. La valutazione ecografica verrà eseguita da un ecografista addestrato nelle pertinenti procedure di acquisizione delle immagini. Il frame rate di acquisizione dell'immagine verrà mantenuto a 70Hz e la compressione dell'immagine verrà impostata su un valore basso.
Comparatore attivo: Ecografia 2D
Ecografia 2D del tunnel carpale. 20 volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni, che non hanno precedenti di sindrome del tunnel carpale o lesioni al polso. Gli stessi pazienti verranno sottoposti a imaging con entrambi i trasduttori 2D e 4D.
Procedura: Ecografia 2D
Ogni soggetto verrà ripreso sdraiato supino sul tavolo di imaging con il braccio interessato disteso su una tavola di plexiglass. Un ecografo dotato di trasduttore lineare 15L8 sarà impostato a una profondità di 20-25 mm con una frequenza di acquisizione dell'immagine di 15 MHz (per l'imaging longitudinale e trasversale) e verrà utilizzato lo stesso ecografo dotato di trasduttore 4D. La valutazione ecografica verrà eseguita da un ecografista addestrato nelle pertinenti procedure di acquisizione delle immagini. Il frame rate di acquisizione dell'immagine verrà mantenuto a 70Hz e la compressione dell'immagine verrà impostata su un valore basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di taglio tra SSCT e tendine flessore superficiale delle dita 3 (FDS3)
Lasso di tempo: 1 anno
il movimento relativo di SSCT e FDS3 su videoclip longitudinali, espresso come rapporto di SSCT/FDS3
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimento del nervo mediano
Lasso di tempo: 1 anno
sulle immagini in sezione trasversale, in mm dal punto di partenza, mentre il polso è flesso
1 anno
forma del nervo mediano
Lasso di tempo: 1 anno
sulle immagini della sezione trasversale, sia l'area della sezione trasversale in mm al quadrato, sia la forma in termini di circolarità (asse X diviso per l'asse Y)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-008487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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