Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řešení skládaček na vizuoprostorovou kognici u starších dospělých: Skládačky jako kognitivní obohacení (PACE)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Iris Kolassa, University of Ulm

Puzzle jako kognitivní obohacení

Metaanalýzy ukazují příznivé účinky kognitivního tréninku a kognitivně náročných videoher na kognici. Kognitivní účinky řešení skládaček – oblíbené, vizuoprostorové kognitivní volnočasové aktivity – však dosud nebyly prozkoumány. Primárním cílem této studie je tedy zhodnotit vliv řešení skládaček na vizuoprostorovou kognici. Jako sekundární cíle jsou zkoumány účinky na psychologické výsledky (sebeúčinnost, vnímaný stres, pohoda) a vizuoprostorové každodenní fungování (nástrojové aktivity každodenního života a kognitivní selhání v každodenním životě sama hlášená).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

článek protokolu studie naleznete níže v části Reference

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Clinical and Biological Psychology, University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné kognitivní poruchy (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 24)
  • Závazek minimální doby skládání puzzle (1 hodina/den, 6 dní/týden, 5 týdnů)
  • Zájem o skládačky
  • Nízká zkušenost se skládačkami (méně než 5 dokončených hádanek za posledních 5 let)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu < 24)
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Samostatně hlášené psychiatrické, neurologické nebo jiné onemocnění, které by mohlo časem ovlivnit kognitivní změny
  • Samostatně hlášené těžké zrakové postižení nebo motorické postižení horní končetiny, které významně ovlivňuje schopnost řešit skládačky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina puzzle
Skládačky a kognitivní zdravotní poradenství
Behaviorální: Puzzle

Intervenční období 1: Účastníci jsou požádáni, aby doma řešili skládačky 6x týdně po dobu alespoň 1 hodiny po dobu 5 týdnů.

Období intervence 2 (dobrovolné): Účastníci dostávají možnost zdarma řešit skládačky doma po dobu minimálně 3 měsíců před 1,5letým sledováním.

Behaviorální: Kognitivní zdravotní poradenství
Kognitivní zdravotní poradenství týkající se ovlivnitelných rizikových a ochranných faktorů kognitivního poklesu a demence na začátku a čtyři telefonáty za účelem odborného sledování (tři hovory během 5týdenního období mezi pre- a posttestem a jeden hovor o 12 měsíců později)
Aktivní komparátor: Kognitivní zdravotní poradenská skupina
Pouze kognitivní zdravotní poradenství
Behaviorální: Kognitivní zdravotní poradenství
Kognitivní zdravotní poradenství týkající se ovlivnitelných rizikových a ochranných faktorů kognitivního poklesu a demence na začátku a čtyři telefonáty za účelem odborného sledování (tři hovory během 5týdenního období mezi pre- a posttestem a jeden hovor o 12 měsíců později)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním vizuoprostorovém poznávání od výchozího stavu k po intervenci a k ​​1,5letému sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Průměrné skóre osmi z-standardizovaných skóre vizuoprostorových kognitivních schopností (viz sekundární výsledky 2–9)
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakového vnímání od výchozího stavu k po intervenci a ke sledování 1,5 roku
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Posouzení testu orientace čáry
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna ve vizuokonstrukci od výchozího stavu k po intervenci a ke sledování 1,5 roku
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Kopírování v komplexních figurálních testech; paralelní verze pro základní a post-test
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna v mentální rotaci od výchozího stavu k po intervenci a k ​​1,5letému sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Testovací dopisy mentálních rotací (2D) a formulář A (3D)
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna rychlosti vizuoprostorového zpracování od výchozí hodnoty po intervenci a po 1,5letém sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Zkouška tvorby stezky A
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna ve vizuoprostorové flexibilitě od výchozího stavu k po intervenci a k ​​1,5letému sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Test stop B
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna ve vizuoprostorové pracovní paměti od výchozího stavu k po intervenci a k ​​1,5letému sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Rozpětí bloku (Wechsler Memory Scale, německá verze)
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna ve vizuoprostorovém uvažování od výchozího stavu k po intervenci a k ​​1,5letému sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Blokový design (Wechsler Adult Intelligence Scale-III, německá verze)
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna ve vizuoprostorové epizodické paměti od výchozího stavu k po intervenci a k ​​1,5letému sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Vyvolání v komplexních figurálních testech (součet skóre okamžitého a opožděného vyvolání); paralelní verze pro základní a post-test
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna psychického zdraví od výchozího stavu po intervenci a po 1,5letém sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Průměrné skóre tří z-standardizovaných dílčích skóre psychologického zdraví (viz sekundární výsledky 11 - 13)
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna v psychické pohodě od výchozího stavu po intervenci a po 1,5letém sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Index pohody WHO-5 (WHO-5), německá verze
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna sebeúčinnosti od výchozí hodnoty po intervenci a po 1,5letém sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Obecná stupnice vlastní účinnosti, německá verze
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna ve vnímaném stresu od výchozí hodnoty po intervenci a po 1,5letém sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Perceived Stress Scale-14, německý překlad
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna objektivního každodenního fungování od výchozího stavu k po intervenci a k ​​1,5letému sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
TIADL (1-3): Časované instrumentální aktivity každodenního života (úkol 1-3; součet skóre)
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna vlastního každodenního fungování od výchozího stavu k po intervenci a k ​​1,5letému sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
CFQ (vizuoprostorové položky): Dotazník kognitivních selhání, součtové skóre vizuálně prostorových položek; Německá verze
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Změna ve výkonu skládačky od základní linie k po intervenci a k ​​1,5letému sledování
Časové okno: Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
40dílné mini puzzle (dokončené kousky za minutu)
Základní a po intervenci (po 5 týdnech a 1,5 roce)
Koncentrace vlasového kortizolu při 1,5letém sledování
Časové okno: Sledování 1,5 roku
Vlasový kortizol bude měřen po 1 cm segmentech
Sledování 1,5 roku
Koncentrace vlasového dehydroepiandrosteronu při 1,5letém sledování
Časové okno: Sledování 1,5 roku
Dehydroepiandrosteron vlasů bude měřen v 1 cm segmentech
Sledování 1,5 roku
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku při 1,5letém sledování
Časové okno: Sledování 1,5 roku
Vlasový neurotrofický faktor odvozený z mozku bude měřen v 1 cm segmentech
Sledování 1,5 roku
Neurokognitivní porucha
Časové okno: Sledování 1,5 roku
Neurokognitivní porucha je kategorický výsledek a zahrnuje mírné a závažné neurokognitivní poruchy. Mírná neurokognitivní porucha (mírná kognitivní porucha) je definována subjektivním kognitivním poklesem (sebehodnocení) a objektivním kognitivním poškozením alespoň v jednom skóre kognitivní schopnosti (pod -1 SD skupiny norem), bez zásadního poškození každodenního fungování ve srovnání s úrovní premorbid (self-report). U velkého neurokognitivního úpadku (demence) je kromě kognitivního úpadku a poškození v podstatě narušeno každodenní fungování ve srovnání s permorbidní úrovní (sebehodnocení).
Sledování 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ravensburger Spieleverlag GmbH (RSV), Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iris-Tatjana Kolassa, Prof., University of Ulm, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Klipsy_044_PACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení