Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della risoluzione di puzzle sulla cognizione visuospaziale negli anziani: i puzzle come arricchimento cognitivo (PACE)

28 novembre 2018 aggiornato da: Iris Kolassa, University of Ulm

I puzzle come arricchimento cognitivo

Le meta-analisi indicano gli effetti benefici dell'allenamento cognitivo e dei videogiochi stimolanti dal punto di vista cognitivo sulla cognizione. Tuttavia, gli effetti cognitivi della risoluzione di puzzle - un'attività di svago cognitiva visuospaziale popolare - non sono stati ancora studiati. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della risoluzione di puzzle sulla cognizione visuospaziale. Come obiettivi secondari, vengono esaminati gli effetti sui risultati psicologici (autoefficacia, stress percepito, benessere) e sul funzionamento quotidiano visuospaziale (attività strumentali della vita quotidiana e fallimenti cognitivi auto-riferiti nella vita quotidiana).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

vedere la sezione Riferimenti di seguito per l'articolo del protocollo di studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Clinical and Biological Psychology, University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination ≥ 24)
  • Impegno per un tempo minimo di puzzle (1 ora/giorno, 6 giorni/settimana, 5 settimane)
  • Interesse per i puzzle
  • Bassa esperienza di puzzle (meno di 5 puzzle completati negli ultimi 5 anni)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (Mini-Mental State Examination <24)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Malattie psichiatriche, neurologiche o di altro tipo auto-riferite, che potrebbero influenzare il cambiamento cognitivo nel tempo
  • Grave compromissione della vista o motoria dell'arto superiore, auto-riferita, che influisce in modo significativo sulla capacità di risolvere i puzzle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di puzzle
Puzzle e consulenza sulla salute cognitiva
Comportamentale: Puzzle

Periodo di intervento 1: ai partecipanti viene chiesto di risolvere puzzle a casa 6 volte a settimana per almeno 1 ora per un periodo di 5 settimane.

Periodo di intervento 2 (volontario): i partecipanti ricevono la possibilità di risolvere puzzle gratuitamente a casa per un periodo di almeno 3 mesi prima del follow-up di 1,5 anni.

Comportamentale: Consulenza sanitaria cognitiva
Consulenza sulla salute cognitiva riguardante il rischio modificabile e i fattori protettivi del declino cognitivo e della demenza al basale e quattro telefonate per il monitoraggio da parte di esperti (tre chiamate durante il periodo di 5 settimane tra il pre e il post test e una chiamata 12 mesi dopo)
Comparatore attivo: Gruppo di consulenza sulla salute cognitiva
Solo consulenza di salute cognitiva
Comportamentale: Consulenza sanitaria cognitiva
Consulenza sulla salute cognitiva riguardante il rischio modificabile e i fattori protettivi del declino cognitivo e della demenza al basale e quattro telefonate per il monitoraggio da parte di esperti (tre chiamate durante il periodo di 5 settimane tra il pre e il post test e una chiamata 12 mesi dopo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione visuospaziale globale dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Punteggio medio di otto punteggi di capacità cognitiva visuospaziale z-standardizzati (vedere risultati secondari 2 - 9)
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione visiva dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Giudizio del test di orientamento della linea
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Variazione della visuocostruzione dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Copiare nei Test di Figura Complessa; versioni parallele per baseline e post-test
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Variazione della rotazione mentale dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Mental Rotations Test-Lettere (2D) e Modulo A (3D)
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Variazione della velocità di elaborazione visuospaziale dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Prova di tracciamento A
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Variazione della flessibilità visuospaziale dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Prova di tracciamento B
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Variazione della memoria di lavoro visuospaziale dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Block span (Wechsler Memory Scale, versione tedesca)
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Modifica del ragionamento visuospaziale dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Design a blocchi (Wechsler Adult Intelligence Scale-III, versione tedesca)
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Cambiamento nella memoria episodica visuospaziale dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Recall in Complex Figure Tests (punteggio somma di richiamo immediato e ritardato); versioni parallele per baseline e post-test
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Cambiamento della salute psicologica dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Punteggio medio di tre punteggi parziali di salute psicologica standardizzati z (vedere risultati secondari 11-13)
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Variazione del benessere psicologico dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Indice di benessere dell'OMS-Five (WHO-5), versione tedesca
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Variazione dell'autoefficacia dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Scala generale di autoefficacia, versione tedesca
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Variazione dello stress percepito dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Perceived Stress Scale-14, traduzione tedesca
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Cambiamento del funzionamento quotidiano oggettivo dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
TIADL (1-3): Attività strumentali a tempo della vita quotidiana (Compito 1-3; somma-punteggio)
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Cambiamento nel funzionamento quotidiano auto-riferito dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
CFQ (item visuospaziali): questionario sui fallimenti cognitivi, somma dei punteggi degli item visuospaziali; Versione tedesca
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Variazione delle prestazioni del puzzle dal basale al post intervento e al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Mini puzzle da 40 pezzi (pezzi completati al minuto)
Basale e post intervento (dopo 5 settimane e 1,5 anni)
Concentrazione di cortisolo nei capelli al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 1,5 anni
Il cortisolo dei capelli sarà misurato in segmenti di 1 cm
Follow-up a 1,5 anni
Concentrazione di capelli deidroepiandrosteron al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 1,5 anni
Il deidroepiandrosterone dei capelli sarà misurato in segmenti di 1 cm
Follow-up a 1,5 anni
Concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello dei capelli al follow-up di 1,5 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 1,5 anni
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello dei capelli sarà misurato in segmenti di 1 cm
Follow-up a 1,5 anni
Disturbo neurocognitivo
Lasso di tempo: Follow-up a 1,5 anni
Il disturbo neurocognitivo è un risultato categorico e comprende disturbi neurocognitivi lievi e maggiori. Il disturbo neurocognitivo lieve (deterioramento cognitivo lieve) è definito dal declino cognitivo soggettivo (autovalutazione) e da un deterioramento cognitivo oggettivo in almeno un punteggio di abilità cognitiva (inferiore a -1 DS del gruppo di norma), senza un deterioramento essenziale del funzionamento quotidiano rispetto al livello premorboso (self-report). Nel declino neurocognitivo maggiore (demenza), oltre al declino e alla compromissione cognitiva, il funzionamento quotidiano è sostanzialmente compromesso rispetto al livello permorboso (autovalutazione).
Follow-up a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ravensburger Spieleverlag GmbH (RSV), Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iris-Tatjana Kolassa, Prof., University of Ulm, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Klipsy_044_PACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni