Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina dělohy a léčba stresové inkontinence moči (CUTI)

1. října 2018 aktualizováno: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Souběžná léčba karcinomu endometria a SUI může zlepšit kvalitu života, emocionální a fyzické zdraví a snížit náklady jak pro pacientky, tak pro systém zdravotní péče. V době diagnózy karcinomu endometria jsou ženy nejen vyšetřeny gynekologem a/nebo gynekologem onkologem, ale většina podstoupí operaci během týdnů od jejich diagnózy. Močová inkontinence tak může být snadno identifikována, může být doporučena a provedena souběžná operace. To by pacienta ušetřilo dvou operací, snížilo by se emoční stres spojený se symptomy SUI, snížily by se náklady pacienta spojené se SUI a případně by se zlepšila celková kvalita života. Navrhovaná studie porovná kvalitu života a klinické výsledky u žen s karcinomem endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, s ženami, které souběžnou operaci nepodstoupily. Závěry námi navrhovaného výzkumu poskytnou cenné informace potřebné pro ženy a lékaře k rozhodování o léčbě SUI, včetně důkazů o rizicích a přínosech souběžného provádění karcinomu endometria a operace SUI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
556

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou osloveny pacientky s nově diagnostikovanou komplexní atypickou hyperplazií nebo klinickým karcinomem endometria 1. nebo 2. stadia na základě fyzikálního vyšetření a/nebo zobrazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy budou mít nárok, pokud mají:

    1. klinické stadium 1 nebo 2 (onemocnění omezené na dělohu) karcinom endometria nebo komplexní atypická hyperplazie
    2. odpovězte ano na jednu screeningovou otázku: "Uniká vám někdy moč, když kašlete, kýcháte, skáčete nebo se smějete?" Zahrneme ženy s komplexní atypickou hyperplazií (CAH), protože 40 % těchto žen bude mít karcinom endometria identifikovaný v době operace a rizikové faktory jsou pro CAH stejné jako pro karcinomy endometria klinického stadia 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou vyloučeny, pokud ano

    1. karcinom endometria klinického stadia 3 a 4
    2. předchozí radiační terapie pánve
    3. vezikovaginální píštěl
    4. uretrovaginální píštěl.
  • Ženy s vezikovaginální píštělí nebo uretrovaginální píštělí vylučujeme z důvodu rizika infekce při umístění miduretrálního závěsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Účelem této studie je porovnat kvalitu života žen s karcinomem endometria a SUI, které podstupují SUI a operaci karcinomu endometria současně, s ženami, které ne.
Před operací až 12 měsíců po operaci
Sexuální funkce bude měřena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Porovnejte sexuální funkce žen s rakovinou endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, se ženami, které mají pouze operaci rakoviny. Sexuální funkce bude měřena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Jedná se o 19-položkový nástroj hodnotící 6 domén sexuálních funkcí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Před operací až 12 měsíců po operaci
Klinické výsledky – čas na operaci
Časové okno: Zápis na den chirurgie
Porovnejte klinické výsledky žen s karcinomem endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, se ženami, které podstoupily pouze operaci rakoviny, měřením doby do operace (tj. počtu dní) pomocí nemocničních záznamů. Odhadovaná doba do operace bude stanovena až na 12 týdnů, měřeno od počátečního data zařazení do data zdokumentovaného data operace.
Zápis na den chirurgie
Klinické výsledky – chirurgické výsledky
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Porovnejte klinické výsledky žen s karcinomem endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, se ženami, které podstoupily operaci rakoviny pouze zkoumáním chirurgických výsledků, jako jsou poranění nebo komplikace v průběhu operace, pomocí nemocničních záznamů.
Před operací až 12 měsíců po operaci
Klinické výsledky – pooperační komplikace
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Porovnejte klinické výsledky žen s karcinomem endometria a SUI, které podstoupily souběžnou operaci, s ženami, které podstoupily operaci rakoviny pouze pomocí vyšetření pooperačních komplikací. Budeme dokumentovat jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0. Použijeme nemocniční záznamy.
Před operací až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sling Komplikace
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Porovnejte míru komplikací miduretrálního závěsu mezi ženami, které byly ozařovány po umístění závěsu, a ženami, které ozařování nepodstoupily, pomocí nemocničních záznamů.
Před operací až 12 měsíců po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1 v nemocnici po operaci
Budeme také měřit pooperační bolest pomocí upravené škály Brief Pain Inventory (BPI).
Den 1 v nemocnici po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 823303-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení