Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak macicy i leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (CUTI)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Jednoczesne leczenie raka endometrium i WNM może poprawić jakość życia, zdrowie emocjonalne i fizyczne oraz obniżyć koszty zarówno dla pacjentek, jak i systemu opieki zdrowotnej. W momencie rozpoznania raka endometrium kobiety nie tylko są oceniane przez ginekologa i/lub onkologa ginekologa, ale większość z nich przechodzi operację w ciągu kilku tygodni od rozpoznania. W ten sposób można było łatwo zidentyfikować nietrzymanie moczu, skierować i przeprowadzić jednoczesną operację. Oszczędziłoby to pacjentowi dwóch operacji, zmniejszyłoby stres emocjonalny związany z objawami WNM, zmniejszyłoby koszty związane z WNM dla pacjenta i prawdopodobnie poprawiłoby ogólną jakość życia. Proponowane badanie porówna jakość życia i wyniki kliniczne wśród kobiet z rakiem endometrium i WNM, które miały jednoczesną operację, z kobietami, które nie miały jednoczesnej operacji. Wyniki proponowanych przez nas badań dostarczą cennych informacji niezbędnych kobietom i klinicystom do podejmowania decyzji dotyczących leczenia WNM, w tym dowodów dotyczących ryzyka i korzyści związanych z jednoczesnym wykonywaniem operacji raka endometrium i WNM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
556

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z nowo zdiagnozowanym złożonym rozrostem atypowym lub rakiem endometrium w stadium klinicznym 1 lub 2 zostaną przyjęte na podstawie badania fizykalnego i/lub obrazowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety będą kwalifikować się, jeśli:

    1. stadium kliniczne 1 lub 2 (choroba ograniczona do macicy) rak endometrium lub złożony rozrost atypowy
    2. odpowiedz twierdząco na jedno pytanie przesiewowe: „Czy kiedykolwiek oddajesz mocz, kiedy kaszlesz, kichasz, skaczesz lub śmiejesz się?” Uwzględnimy kobiety ze złożonym przerostem atypowym (CAH), ponieważ u 40% z tych kobiet rak endometrium zostanie rozpoznany podczas operacji, a czynniki ryzyka są takie same dla CAH, jak dla raka endometrium w stadium klinicznym 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone, jeśli mają

    1. rak endometrium w stadium klinicznym 3 i 4
    2. wcześniejsza radioterapia miednicy
    3. przetoka pęcherzowo-pochwowa
    4. przetoka cewkowo-pochwowa.
  • Wykluczamy kobiety z przetoką pęcherzowo-pochwową lub przetoką cewkowo-pochwową ze względu na ryzyko zakażenia podczas zakładania temblaka śródcewkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Celem tego badania jest porównanie jakości życia kobiet z rakiem endometrium i WNM, które jednocześnie przechodzą WNM i operację raka endometrium z kobietami, które tego nie robią.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Porównaj funkcje seksualne kobiet z rakiem endometrium i WNM, które przeszły jednoczasową operację, z kobietami, które przeszły tylko operację raka. Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Jest to narzędzie składające się z 19 pozycji, oceniające 6 domen funkcji seksualnych: pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Wyniki kliniczne — czas na operację
Ramy czasowe: Zapisy na Dzień Chirurgii
Porównaj wyniki kliniczne kobiet z rakiem endometrium i WNM, które przeszły jednoczasową operację, z kobietami, które przeszły tylko operację raka, mierząc czas do operacji (tj. liczbę dni) na podstawie dokumentacji szpitalnej. Szacunkowy czas do operacji zostanie oszacowany na maksymalnie 12 tygodni, licząc od początkowej daty rejestracji do daty udokumentowanej daty operacji.
Zapisy na Dzień Chirurgii
Wyniki kliniczne — wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Porównaj wyniki kliniczne kobiet z rakiem endometrium i WNM, które mają jednoczesną operację chirurgiczną, z kobietami, które przeszły tylko operację raka, badając wyniki chirurgiczne, takie jak urazy lub powikłania śródoperacyjne, korzystając z dokumentacji szpitalnej.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Wyniki kliniczne — powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Porównaj wyniki kliniczne kobiet z rakiem endometrium i WNM, które przeszły jednoczasową operację, z kobietami, które przeszły tylko operację raka, badając powikłania pooperacyjne. Udokumentujemy wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0. Będziemy korzystać z dokumentacji szpitalnej.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje procy
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Porównaj odsetek powikłań związanych z założeniem temblaka do cewki moczowej wśród kobiet, które otrzymały radioterapię po założeniu temblaka, z kobietami, które nie otrzymały radioterapii, korzystając z dokumentacji szpitalnej.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 w szpitalu po operacji
Zmierzymy również ból pooperacyjny za pomocą zmodyfikowanej skali Brief Pain Inventory (BPI).
Dzień 1 w szpitalu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham
Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 823303-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami