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Gebärmutterkrebs und Behandlung von Belastungsharninkontinenz (CUTI)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Die gleichzeitige Behandlung von Endometriumkarzinom und SUI kann die Lebensqualität sowie die emotionale und körperliche Gesundheit verbessern und die Kosten sowohl für Patienten als auch für das Gesundheitssystem senken. Zum Zeitpunkt der Diagnose eines Endometriumkarzinoms werden Frauen nicht nur von einem Gynäkologen und/oder einem gynäkologischen Onkologen untersucht, sondern die meisten Frauen werden innerhalb weniger Wochen nach der Diagnose operiert. So konnte eine Harninkontinenz leicht erkannt, eine Überweisung vorgenommen und gleichzeitig eine Operation durchgeführt werden. Dies würde dem Patienten zwei Operationen ersparen, die mit SUI-Symptomen verbundene emotionale Belastung verringern, die mit SUI-Symptomen verbundenen Kosten für den Patienten senken und möglicherweise die allgemeine Lebensqualität verbessern. Die vorgeschlagene Studie vergleicht die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse bei Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die sich gleichzeitig einer Operation unterziehen, mit Frauen, die sich keiner gleichzeitigen Operation unterziehen. Die Ergebnisse unserer vorgeschlagenen Forschung werden wertvolle Informationen liefern, die Frauen und Ärzte benötigen, um Entscheidungen bezüglich der Behandlung von SUI zu treffen, einschließlich Belegen für die Risiken und Vorteile der gleichzeitigen Durchführung von Endometriumkarzinom- und SUI-Operationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Angesprochen werden Patienten mit neu diagnostizierter komplexer atypischer Hyperplasie oder klinischem Endometriumkarzinom im Stadium 1 oder 2, basierend auf einer körperlichen Untersuchung und/oder Bildgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigt sind Frauen, wenn sie:

    1. klinisches Stadium 1 oder 2 (auf die Gebärmutter beschränkte Erkrankung), Endometriumkarzinom oder komplexe atypische Hyperplasie
    2. Beantworten Sie eine Screening-Frage mit Ja: „Verlieren Sie jemals Urin, wenn Sie husten, niesen, springen oder lachen?“ Wir werden Frauen mit komplexer atypischer Hyperplasie (CAH) einschließen, da bei 40 % dieser Frauen zum Zeitpunkt der Operation ein Endometriumkarzinom festgestellt wird und die Risikofaktoren für CAH dieselben sind wie für Endometriumkarzinome im klinischen Stadium 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie dies getan haben

    1. Endometriumkarzinom im klinischen Stadium 3 und 4
    2. vorherige Strahlentherapie des Beckens
    3. vesikovaginale Fistel
    4. urethrovaginale Fistel.
  • Wir schließen Frauen mit vesikovaginaler Fistel oder urethrovaginaler Fistel aus, da beim Anlegen einer Mittelharnröhrenschlinge ein Infektionsrisiko besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebensqualität von Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die sich gleichzeitig einer SUI- und Endometriumkarzinomoperation unterziehen, mit Frauen zu vergleichen, die dies nicht tun.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Die sexuelle Funktion wird anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) gemessen.
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vergleichen Sie die sexuelle Funktion von Frauen mit Endometriumkrebs und SUI, die gleichzeitig operiert wurden, mit Frauen, die sich nur einer Krebsoperation unterzogen haben. Die sexuelle Funktion wird anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) gemessen. Es handelt sich um ein Instrument mit 19 Punkten, das sechs Bereiche der sexuellen Funktion bewertet: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Klinische Ergebnisse – Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Anmeldung zum Tag der Chirurgie
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse von Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die sich gleichzeitig einer Operation unterziehen, mit Frauen, die sich nur einer Krebsoperation unterziehen, indem Sie die Zeit bis zur Operation (d. h. die Anzahl der Tage) anhand von Krankenhausakten messen. Die geschätzte Zeit bis zur Operation wird auf bis zu 12 Wochen geschätzt, gemessen vom ursprünglichen Datum der Einschreibung bis zum Datum des dokumentierten Operationsdatums.
Anmeldung zum Tag der Chirurgie
Klinische Ergebnisse – Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse von Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die gleichzeitig operiert wurden, mit denen von Frauen, die sich einer Krebsoperation unterzogen haben, indem Sie chirurgische Ergebnisse wie intraoperative Verletzungen oder Komplikationen anhand von Krankenhausakten untersuchen.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Klinische Ergebnisse – postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse von Frauen mit Endometriumkarzinom und SUI, die sich gleichzeitig einer Operation unterziehen, mit Frauen, die sich einer Krebsoperation nur durch Untersuchung postoperativer Komplikationen unterziehen. Wir werden alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 dokumentieren. Wir verwenden Krankenhausunterlagen.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen mit der Schlinge
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Vergleichen Sie anhand von Krankenhausakten die Häufigkeit von Komplikationen mit der Harnröhrenschlinge bei Frauen, die nach dem Anlegen der Schlinge bestrahlt wurden, mit Frauen, die keine Bestrahlung erhielten.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus nach der Operation
Wir werden auch postoperative Schmerzen anhand der modifizierten BPI-Skala (Brief Pain Inventory) messen.
Tag 1 im Krankenhaus nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 823303-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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