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Cancro dell'utero e trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (CUTI)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Il trattamento concomitante del cancro dell'endometrio e della SUI può migliorare la qualità della vita, la salute emotiva e fisica e ridurre i costi sia per i pazienti che per il sistema sanitario. Al momento della diagnosi del cancro dell'endometrio, non solo le donne vengono valutate da un ginecologo e/o da un ginecologo oncologo, ma la maggior parte sarà sottoposta a intervento chirurgico entro poche settimane dalla diagnosi. Pertanto, l'incontinenza urinaria potrebbe essere facilmente identificata, fare un rinvio ed eseguire un intervento chirurgico concomitante. Ciò risparmierebbe al paziente due interventi chirurgici, diminuirebbe il disagio emotivo associato ai sintomi della IUS, diminuirebbe i costi associati alla IUS per il paziente e possibilmente migliorerebbe la qualità complessiva della vita. Lo studio proposto confronterà la qualità della vita e gli esiti clinici tra le donne con cancro dell'endometrio e SUI che hanno un intervento chirurgico concomitante con le donne che non hanno un intervento chirurgico concomitante. I risultati della nostra ricerca proposta forniranno preziose informazioni necessarie per la donna e i medici per prendere decisioni in merito al trattamento della IUS, comprese le prove relative ai rischi e ai benefici dell'esecuzione concomitante di cancro dell'endometrio e chirurgia IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con iperplasia atipica complessa di nuova diagnosi o cancro dell'endometrio in stadio clinico 1 o 2 sulla base dell'esame fisico e/o dell'imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili le donne in possesso di:

    1. stadio clinico 1 o 2 (malattia confinata all'utero) carcinoma endometriale o iperplasia atipica complessa
    2. rispondi sì a una domanda di screening: "Perdi mai urina quando tossisci, starnutisci, salti o ridi?" Includeremo donne con iperplasia atipica complessa (CAH) perché il 40% di queste donne avrà un tumore dell'endometrio identificato al momento dell'intervento chirurgico e i fattori di rischio sono gli stessi per la CAH come per i tumori dell'endometrio in stadio clinico 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse se lo hanno

    1. stadio clinico 3 e 4 cancro dell'endometrio
    2. precedente radioterapia pelvica
    3. fistola vescicovaginale
    4. fistola uretrovaginale.
  • Escludiamo le donne con fistola vescicovaginale o fistola uretrovaginale a causa del rischio di infezione durante il posizionamento di un'imbracatura mediouretrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita tra le donne con cancro dell'endometrio e IUS che si sottopongono contemporaneamente a IUS e chirurgia del cancro dell'endometrio con le donne che non lo fanno.
Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
La funzione sessuale sarà misurata utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare la funzione sessuale delle donne con cancro dell'endometrio e SUI che hanno un intervento chirurgico concomitante con le donne che hanno solo un intervento chirurgico per il cancro. La funzione sessuale sarà misurata utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). È uno strumento di 19 voci che valuta 6 domini della funzione sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
Risultati clinici: tempo per la chirurgia
Lasso di tempo: Iscrizione al Day of Surgery
Confrontare gli esiti clinici delle donne con carcinoma dell'endometrio e IUS sottoposte a chirurgia concomitante con le donne sottoposte solo a chirurgia oncologica, misurando il tempo prima dell'intervento (ovvero: numero di giorni) utilizzando i registri ospedalieri. Il tempo stimato per l'intervento chirurgico sarà valutato fino a 12 settimane, misurando dalla data iniziale di iscrizione alla data dell'intervento chirurgico documentato.
Iscrizione al Day of Surgery
Esiti clinici - Esiti chirurgici
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare gli esiti clinici delle donne con carcinoma dell'endometrio e IUS che si sottopongono a un intervento chirurgico concomitante con le donne sottoposte a chirurgia oncologica solo esaminando gli esiti chirurgici come lesioni intraoperatorie o complicanze utilizzando i registri ospedalieri.
Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
Risultati clinici - Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare gli esiti clinici delle donne con carcinoma dell'endometrio e IUS che si sottopongono a un intervento chirurgico concomitante con le donne sottoposte solo a chirurgia del cancro esaminando le complicanze post-operatorie. Documenteremo qualsiasi evento avverso correlato al trattamento come valutato da CTCAE v4.0. Useremo i registri ospedalieri.
Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dell'imbracatura
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare il tasso di complicanze dell'imbracatura mediouretrale tra le donne che hanno ricevuto radiazioni dopo il posizionamento dell'imbracatura con le donne che non hanno ricevuto radiazioni utilizzando i registri ospedalieri.
Da preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Misureremo anche il dolore post-operatorio, utilizzando la scala modificata Brief Pain Inventory (BPI).
Giorno 1 in ospedale dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 823303-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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