Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft i livmoderen og behandling af stressurininkontinens (CUTI)

1. oktober 2018 opdateret af: Katina Robison, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Samtidig behandling af endometriecancer og SUI kan forbedre QOL, følelsesmæssigt og fysisk helbred og reducere omkostningerne for både patienter og sundhedssystemet. På tidspunktet for diagnosen endometriecancer bliver kvinder ikke kun vurderet af en gynækolog og/eller en gynækologisk onkolog, men størstedelen vil blive opereret inden for få uger efter deres diagnose. Således kunne urininkontinens let identificeres, en henvisning foretages og samtidig operation udføres. Dette ville spare patienten for to operationer, mindske den følelsesmæssige lidelse forbundet med SUI-symptomer, reducere omkostningerne forbundet med SUI for patienten og muligvis forbedre den generelle livskvalitet. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne livskvaliteten og de kliniske resultater blandt kvinder med endometriecancer og SUI, der får en samtidig operation, med kvinder, der ikke får en samtidig operation. Resultaterne af vores foreslåede forskning vil give værdifuld information, der er nødvendig for kvinder og klinikere til at træffe beslutninger vedrørende behandling af SUI, herunder beviser vedrørende risici og fordele ved at udføre samtidig endometriecancer og SUI-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret kompleks atypisk hyperplasi eller klinisk stadium 1 eller 2 endometriecancer baseret på fysisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik vil blive kontaktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder vil være berettigede, hvis de har:

    1. klinisk stadium 1 eller 2 (sygdom begrænset til livmoderen) endometriekarcinom eller kompleks atypisk hyperplasi
    2. svar ja til et screeningsspørgsmål: "Lækker du nogensinde urin, når du hoster, nyser, hopper eller griner?" Vi vil inkludere kvinder med kompleks atypisk hyperplasi (CAH), fordi 40 % af disse kvinder vil have en endometriecancer identificeret på operationstidspunktet, og risikofaktorerne er de samme for CAH som for klinisk stadium 1 og 2 endometriecancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de har

    1. klinisk stadium 3 og 4 endometriecancer
    2. forudgående bækkenstrålebehandling
    3. vesicovaginal fistel
    4. urethrovaginal fistel.
  • Vi udelukker kvinder med vesicovaginal fistel eller urethrovaginal fistel på grund af infektionsrisiko ved placering af en midurethral sejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvalitet blandt kvinder med endometriecancer og SUI, som gennemgår SUI og endometriecanceroperation samtidigt med kvinder, der ikke gør det.
Før operation til 12 måneder efter operation
Seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Sammenlign den seksuelle funktion hos kvinder med endometriecancer og SUI, som har samtidig kirurgi, med kvinder, der kun får kræftopereret. Seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI). Det er et 19-element instrument, der vurderer seks domæner af seksuel funktion: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Før operation til 12 måneder efter operation
Kliniske resultater - Tid til operation
Tidsramme: Tilmelding til operationsdag
Sammenlign de kliniske resultater for kvinder med endometriecancer og SUI, som har samtidig kirurgi, med kvinder, der kun får kræftoperation, ved at måle tiden til operation (dvs. antal dage) ved hjælp af hospitalsjournaler. Den estimerede tid til operation vil blive vurderet op til 12 uger, målt fra den første indskrivningsdato til datoen for den dokumenterede operationsdato.
Tilmelding til operationsdag
Kliniske resultater- Kirurgiske resultater
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Sammenlign de kliniske resultater for kvinder med endometriecancer og SUI, som har samtidig kirurgi, med kvinder, der får kræftopereret kun ved at undersøge kirurgiske resultater såsom intra-oper-skader eller komplikationer ved hjælp af hospitalsjournaler.
Før operation til 12 måneder efter operation
Kliniske resultater - Postoperative komplikationer
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Sammenlign de kliniske resultater for kvinder med endometriecancer og SUI, som har samtidig kirurgi, med kvinder, der får kræftopereret kun ved at undersøge postoperative komplikationer. Vi vil dokumentere alle behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0. Vi vil bruge hospitalsjournaler.
Før operation til 12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slyngekomplikationer
Tidsramme: Før operation til 12 måneder efter operation
Sammenlign frekvensen af ​​midurethrale slyngekomplikationer blandt kvinder, der modtog stråling efter slyngeplacering, med kvinder, der ikke modtog stråling ved hjælp af hospitalsjournaler.
Før operation til 12 måneder efter operation
Postoperative smerter
Tidsramme: Dag 1 på hospitalet efter operationen
Vi vil også måle postoperativ smerte ved hjælp af den modificerede Brief Pain Inventory (BPI) skala.
Dag 1 på hospitalet efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 823303-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger