Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie radiační terapie Temozolomide Plus s nivolumabem nebo placebem pro nově diagnostikované pacienty s glioblastomem (GBM, maligní rakovina mozku) (CheckMate548)

16. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná jednoduchá slepá studie fáze 3 radiační terapie Temozolomide Plus v kombinaci s nivolumabem nebo placebem u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s MGMT-methylovaným (tumor O6-methylguanin DNA methyltransferáza) glioblastomem

Účelem této studie je zhodnotit pacienty s glioblastomem, který je metylovaný MGMT (gen MGMT je změněn chemickou změnou). Pacienti budou dostávat temozolomid plus radiační terapii. Budou porovnáni s pacienty, kteří dostávají nivolumab jako doplněk k temozolomidu a radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
716

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Francie, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Holandsko, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Itálie, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Německo, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Německo, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Německo, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0061
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Španělsko
      • Badalona-barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaná rakovina mozku nebo nádor nazývaný glioblastom nebo GBM
  • Karnofsky výkonnostní stav ≥ 70 (schopný se o sebe postarat)
  • Podstatné zotavení po chirurgické resekci
  • Výsledek testu nádoru ukazuje MGMT metylovaný nebo neurčitý subtyp nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Pouze biopsie GBM s odstraněným méně než 20 % tumoru
  • Předchozí léčba GBM (jiná než chirurgická resekce)
  • Jakýkoli známý nádor mimo mozek
  • Recidivující nebo sekundární GBM
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab + temozolomid + radioterapie
Nivolumab: specifikovaná dávka ve stanovené dny; IV (intravenózní) infuze Temozolomid: 75 mg (miligram)/metr na druhou denně během radioterapie, 4týdenní přestávka v léčbě, 150 mg/metr na druhou 1.–5. den pro cyklus 1 a zvýšeno na 200 mg/metr na druhou 1.–5. den pro cyklus 2 -Tolerovaný cyklus 6; orálně (se souhlasem sponzora mohou být povoleny další cykly) Radioterapie: 2 šedé jednotky (joule radiační energie na kilogram) 5krát týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Záření: Radioterapie
Ostatní jména:
  • RT
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Komparátor placeba: Nivolumab placebo + temozolomid + radioterapie
Nivolumab Placebo: specifikovaná dávka ve stanovené dny; IV infuze Temozolomid: 75 mg/metr čtverečních denně během radioterapie, 4týdenní přestávka v léčbě, 150 mg/metr čtverečních Den 1-5 pro cyklus 1 a zvýšena na 200 mg/metr čtverečních na den 1-5 pro cyklus 2-cykl 6, jak je tolerováno; orálně (se souhlasem sponzora mohou být povoleny další cykly) Radioterapie: 2 šedé jednotky 5x/týden x 6 týdnů
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Záření: Radioterapie
Ostatní jména:
  • RT
Jiný: Nivolumab Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Určeno BICR
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (cca do 4,5 roku)
Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude určeno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) hodnoceným na základě kritérií Radiologického hodnocení v neuroonkologii (RANO). Kritéria odpovědi RANO konkrétně naznačují, že během prvních 12 týdnů po dokončení radioterapie lze progresi hodnotit pouze tehdy, pokud je většina nového zlepšení mimo pole záření nebo pokud existuje patologické potvrzení progresivního onemocnění.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (cca do 4,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 4,5 roku)
Čas od data randomizace do data úmrtí. kteří do konce studie nezemřeli, budou cenzurováni do posledního známého data naživu. OS se hodnotí v randomizované populaci bez kortikosteroidů ve výchozí populaci a v celkové randomizované populaci.
Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové míry přežití (OS) za 12 měsíců
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po první dávce
Celková míra přežití (OS) je definována jako procento účastníků přežívajících 12 měsíců
Od randomizace do 12 měsíců po první dávce
Celkové míry přežití (OS) za 24 měsíců
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců po první dávce
Celková míra přežití (OS) je definována jako procento účastníků přežívajících 24 měsíců
Od randomizace do 24 měsíců po první dávce
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (cca do 4,5 roku)
Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude stanoveno na základě hodnocení zkoušejícího na základě kritérií Radiologického hodnocení v neuro-onkologii (RANO). Kritéria odpovědi RANO konkrétně naznačují, že během prvních 12 týdnů po dokončení radioterapie lze progresi hodnotit pouze tehdy, pokud je většina nového zlepšení mimo pole záření nebo pokud existuje patologické potvrzení progresivního onemocnění.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (cca do 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení