Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af Temozolomide Plus-strålebehandling med Nivolumab eller placebo til nydiagnosticerede patienter med glioblastom (GBM, en ondartet hjernekræft) (CheckMate548)

16. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret fase 3 enkeltblindt studie af Temozolomide Plus strålebehandling kombineret med Nivolumab eller placebo hos nyligt diagnosticerede voksne forsøgspersoner med MGMT-methyleret (tumor O6-methylguanin DNA-methyltransferase) glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienter med glioblastom, der er MGMT-methyleret (MGMT-genet er ændret af en kemisk ændring). Patienterne vil modtage temozolomid plus strålebehandling. De vil blive sammenlignet med patienter, der får nivolumab ud over temozolomid plus strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
716

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Holland, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0063
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret hjernekræft eller tumor kaldet glioblastom eller GBM
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 (i stand til at tage sig af sig selv)
  • Betydelig bedring efter operationsresektion
  • Tumortestresultat viser MGMT-methyleret eller ubestemt tumorsubtype

Ekskluderingskriterier:

  • Kun biopsi af GBM med mindre end 20 % af tumoren fjernet
  • Forudgående behandling for GBM (bortset fra kirurgisk resektion)
  • Enhver kendt tumor uden for hjernen
  • Tilbagevendende eller sekundær GBM
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab + Temozolomid + Strålebehandling
Nivolumab: specificeret dosis på specificerede dage; IV (intravenøs) infusion temozolomid: 75 mg (milligram)/meter i kvadrat dagligt under strålebehandling, 4 ugers behandlingspause, 150 mg/meter i anden dag dag 1-5 for cyklus 1 og øget til 200 mg/meter i kvadrat dag 1-5 for cyklus 2 -Cyklus 6 som tolereret; oralt (yderligere cyklusser kan tillades med godkendelse af sponsor) Strålebehandling: 2 grå enheder (joule strålingsenergi pr. kilogram) 5 gange om ugen i 6 uger
Medicin: Temozolomid
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
Andre navne:
  • RT
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Placebo komparator: Nivolumab placebo + Temozolomid + Strålebehandling
Nivolumab Placebo: specificeret dosis på specificerede dage; IV-infusion Temozolomid: 75 mg/meter i kvadrat dagligt under strålebehandling, 4 ugers behandlingspause, 150 mg/meter i anden dag dag 1-5 for cyklus 1 og øget til 200 mg/meter i kvadrat dag 1-5 for cyklus 2-cyklus 6 som tolereret; oralt (yderligere cyklusser kan tillades med godkendelse af sponsor) Strålebehandling: 2 grå enheder 5x/uge x 6 uger
Medicin: Temozolomid
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
Andre navne:
  • RT
Andet: Nivolumab Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Bestemt af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. (op til cirka 4,5 år)
Tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. PFS vil blive bestemt af en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurderet baseret på radiologisk vurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier. Specifikt indikerer RANO-responskriterier, at progression inden for de første 12 uger efter afslutning af strålebehandling kun kan vurderes, hvis størstedelen af ​​den nye forbedring er uden for strålingsfeltet, eller hvis der er patologisk bekræftelse af progressiv sygdom.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. (op til cirka 4,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 4,5 år)
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. som ikke er døde ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret til sidst kendte dato i live. OS vurderes i den randomiserede population uden kortikosteroider ved baseline-populationen og i den samlede randomiserede population.
Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede overlevelsesrater (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter første dosis
Overall Survival (OS) rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der overlever efter 12 måneder
Fra randomisering til 12 måneder efter første dosis
Samlede overlevelsesrater (OS) ved 24 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder efter første dosis
Overall Survival (OS) rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der overlever efter 24 måneder
Fra randomisering til 24 måneder efter første dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. (op til cirka 4,5 år)
Tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. PFS vil blive bestemt af investigators vurdering baseret på radiologisk vurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier. Specifikt indikerer RANO-responskriterier, at progression inden for de første 12 uger efter afslutning af strålebehandling kun kan vurderes, hvis størstedelen af ​​den nye forbedring er uden for strålingsfeltet, eller hvis der er patologisk bekræftelse af progressiv sygdom.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. (op til cirka 4,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger