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Uno studio sperimentale di immunoterapia sulla temozolomide più radioterapia con nivolumab o placebo, per pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma (GBM, un cancro cerebrale maligno) (CheckMate548)

16 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 3 in singolo cieco di temozolomide più radioterapia combinata con nivolumab o placebo in soggetti adulti di nuova diagnosi con glioblastoma metilato MGMT (tumore O6-metilguanina DNA metiltransferasi)

Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti con glioblastoma che è MGMT-metilato (il gene MGMT è alterato da un cambiamento chimico). I pazienti riceveranno temozolomide più radioterapia. Saranno confrontati con pazienti trattati con nivolumab in aggiunta a temozolomide più radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
716

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0061
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Francia, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Germania, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Germania, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Olanda, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Spagna
      • Badalona-barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, età ≥ 18 anni
  • Cancro al cervello o tumore al cervello di nuova diagnosi chiamato glioblastoma o GBM
  • Karnofsky performance status ≥ 70 (in grado di prendersi cura di sé)
  • Recupero sostanziale dalla resezione chirurgica
  • Il risultato del test del tumore mostra un sottotipo di tumore MGMT metilato o indeterminato

Criteri di esclusione:

  • Solo biopsia di GBM con meno del 20% di tumore rimosso
  • Trattamento precedente per GBM (diverso dalla resezione chirurgica)
  • Qualsiasi tumore noto al di fuori del cervello
  • GBM ricorrente o secondario
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nivolumab + Temozolomide + Radioterapia
Nivolumab: dose specificata in giorni specificati; Infusione endovenosa di temozolomide: 75 mg (milligrammi)/metro quadrato al giorno durante la radioterapia, 4 settimane di interruzione del trattamento, 150 mg/metro quadrato nei giorni 1-5 per il ciclo 1 e aumento a 200 mg/metro quadrato nei giorni 1-5 per il ciclo 2 -Ciclo 6 come tollerato; per via orale (cicli aggiuntivi possono essere consentiti con l'approvazione dello sponsor) Radioterapia: 2 unità grigie (joule di energia di radiazione per chilogrammo) 5 volte a settimana per 6 settimane
Droga: Temozolomide
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Radiazione: Radioterapia
Altri nomi:
  • RT
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Comparatore placebo: Nivolumab placebo + Temozolomide + Radioterapia
Nivolumab Placebo: dose specificata in giorni specificati; Infusione endovenosa di Temozolomide: 75 mg/metro quadrato al giorno durante la radioterapia, interruzione del trattamento di 4 settimane, 150 mg/metro quadrato al giorno 1-5 per il ciclo 1 e aumento a 200 mg/metro quadrato al giorno 1-5 per il ciclo 2-ciclo 6 come tollerato; per via orale (cicli aggiuntivi possono essere consentiti con l'approvazione dello sponsor) Radioterapia: 2 unità grigie 5x/settimana x 6 settimane
Droga: Temozolomide
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Radiazione: Radioterapia
Altri nomi:
  • RT
Altro: Nivolumab Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Determinata dal BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. (fino a circa 4,5 anni)
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà determinata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) valutata in base ai criteri di valutazione radiologica in neuro-oncologia (RANO). Nello specifico, i criteri di risposta RANO indicano che entro le prime 12 settimane dal completamento della radioterapia, la progressione può essere valutata solo se la maggior parte del nuovo enhancement è al di fuori del campo di radiazioni o se vi è una conferma patologica della progressione della malattia.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. (fino a circa 4,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 4,5 anni)
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. che non sono morti entro la fine dello studio saranno censurati fino all'ultima data nota in vita. L'OS è valutata nella popolazione randomizzata senza corticosteroidi al basale e nella popolazione randomizzata complessiva.
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 4,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la prima dose
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) è definito come la percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12 mesi
Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la prima dose
Tassi di sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi dopo la prima dose
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) è definito come la percentuale di partecipanti che sopravvivono a 24 mesi
Dalla randomizzazione a 24 mesi dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. (fino a circa 4,5 anni)
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà determinata in base ai criteri del Radiologic Assessment in Neuro-Oncology (RANO) basati sulla valutazione dello sperimentatore. Nello specifico, i criteri di risposta RANO indicano che entro le prime 12 settimane dal completamento della radioterapia, la progressione può essere valutata solo se la maggior parte del nuovo enhancement è al di fuori del campo di radiazioni o se vi è una conferma patologica della progressione della malattia.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. (fino a circa 4,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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