Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Temozolomid plus Strahlentherapie mit Nivolumab oder Placebo für neu diagnostizierte Patienten mit Glioblastom (GBM, ein bösartiger Hirntumor) (CheckMate548)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-3-Einzelblindstudie zu Temozolomid plus Strahlentherapie in Kombination mit Nivolumab oder Placebo bei neu diagnostizierten erwachsenen Probanden mit MGMT-methyliertem (Tumor-O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase) Glioblastom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Patienten mit Glioblastom, das MGMT-methyliert ist (das MGMT-Gen ist durch eine chemische Veränderung verändert). Die Patienten erhalten Temozolomid plus Strahlentherapie. Sie werden mit Patienten verglichen, die Nivolumab zusätzlich zu Temozolomid plus Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
716

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Niederlande, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0063
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostizierter Hirntumor oder Tumor namens Glioblastom oder GBM
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 (in der Lage, für sich selbst zu sorgen)
  • Erhebliche Erholung von der chirurgischen Resektion
  • Das Tumortestergebnis zeigt MGMT-methylierten oder unbestimmten Tumorsubtyp

Ausschlusskriterien:

  • Nur Biopsie von GBM mit weniger als 20 % entferntem Tumor
  • Vorherige Behandlung von GBM (außer chirurgischer Resektion)
  • Jeder bekannte Tumor außerhalb des Gehirns
  • Wiederkehrendes oder sekundäres GBM
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab + Temozolomid + Strahlentherapie
Nivolumab: festgelegte Dosis an festgelegten Tagen; IV (intravenöse) Infusion Temozolomid: 75 mg (Milligramm)/Quadratmeter täglich während der Strahlentherapie, 4-wöchige Behandlungspause, 150 mg/Quadratmeter Tag 1-5 für Zyklus 1 und erhöht auf 200 mg/Quadratmeter Tag 1-5 für Zyklus 2 -Zyklus 6 wie toleriert; oral (zusätzliche Zyklen können mit Genehmigung des Sponsors zugelassen werden) Strahlentherapie: 2 graue Einheiten (Joule Strahlungsenergie pro Kilogramm) 5 Mal pro Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Strahlung: Strahlentherapie
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Placebo-Komparator: Nivolumab Placebo + Temozolomid + Strahlentherapie
Nivolumab Placebo: festgelegte Dosis an festgelegten Tagen; IV-Infusion Temozolomid: 75 mg/m² täglich während der Strahlentherapie, 4-wöchige Behandlungspause, 150 mg/m² Tag 1-5 für Zyklus 1 und erhöht auf 200 mg/m² Tag 1-5 für Zyklus 2-Zyklus 6 je nach Verträglichkeit; oral (zusätzliche Zyklen können mit Genehmigung des Sponsors zugelassen werden) Strahlentherapie: 2 graue Einheiten 5x/Woche x 6 Wochen
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Strahlung: Strahlentherapie
Andere Namen:
  • RT
Sonstiges: Nivolumab-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Bestimmt durch BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. (bis ca. 4,5 Jahre)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestimmt, die auf der Grundlage der Kriterien der radiologischen Beurteilung in der Neuroonkologie (RANO) bewertet wird. Insbesondere weisen die RANO-Ansprechkriterien darauf hin, dass innerhalb der ersten 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression nur dann beurteilt werden kann, wenn der Großteil der neuen Verstärkung außerhalb des Bestrahlungsfelds liegt oder wenn es eine pathologische Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung gibt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. (bis ca. 4,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 4,5 Jahre)
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. die bis zum Ende der Studie nicht gestorben sind, werden bis zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das OS wird in der randomisierten Population ohne Kortikosteroide bei der Baseline-Population und in der randomisierten Gesamtpopulation bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der ersten Dosis
Die Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten überleben
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der ersten Dosis
Gesamtüberlebensraten (OS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Die Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten überleben
Von der Randomisierung bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. (bis ca. 4,5 Jahre)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS wird anhand der Kriterien der radiologischen Beurteilung in der Neuroonkologie (RANO) durch den Prüfarzt bestimmt. Insbesondere weisen die RANO-Ansprechkriterien darauf hin, dass innerhalb der ersten 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression nur dann beurteilt werden kann, wenn der Großteil der neuen Verstärkung außerhalb des Bestrahlungsfelds liegt oder wenn es eine pathologische Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung gibt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. (bis ca. 4,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten