Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální renální denervace

4. října 2021 aktualizováno: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomicky optimalizovaná distální renální denervace pro léčbu rezistentní hypertenze

Cílem této studie je zhodnotit, zda je distální způsob endovaskulární renální denervace s léčbou prováděnou primárně v segmentálních větvích renální arterie efektivnější než konvenční způsob intervence s léčbou rovnoměrně rozloženou v jejím hlavním kmeni pro léčbu farmakoterapie. rezistentní hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné velkolepé selhání terapie renální denervací (RDN) ve studii SymplicityHTN-3 lze ve skutečnosti snadno předvídat od samého začátku. Konvenční RDN prováděná jako 4-6 bodová ošetření rovnoměrně rozložená v hlavním kmeni renální tepny (RA) může být účinná pouze tehdy, pokud renální plexus těsně obklopuje tepnu v celém jejím průběhu se stejnou podélnou a obvodovou hustotou nervových vláken. I když je tato představa sama o sobě nepřirozeně idealistická, řada chirurgických studií prokázala, že proximální většina renálních nervů jde v určité vzdálenosti od RA šikmo k jejímu průběhu a spojuje se s tepnou především v její distální části (vějířovitý renální plexus se širokou bází směřující k aorta a vrchol konvergující k ledvinové brance). Vyvinuli jsme distální způsob RDN zacílený na segmentální větve RA a provedli jsme jednocentrovou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii paralelních skupin, abychom porovnali její účinnost a bezpečnost s účinností a bezpečností konvenční RDN u pacientů s hypertenzí rezistentní na léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systolický TK je roven nebo větší než 160 mmHg nebo diastolický TK je roven nebo větší než 100 mmHg,
  • stabilní (> 3 měsíce) léčba plnými dávkami alespoň 3 antihypertenziv včetně diuretika,
  • dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze
  • 24h – průměrný systolický TK <135 mmHg,
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • rozšířené onemocnění ledvinových tepen,
  • jakékoli jiné klinicky významné poruchy/komorbidity významně zvyšující riziko endovaskulární intervence (hodnocení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Distální renální denervace
Endovaskulární denervace segmentálních větví renální tepny
Postup: Distální renální denervace
Perkutánní endovaskulární intervence, kdy se katetrizační elektroda (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) používá k postupnému dodávání radiofrekvenční energie do segmentových větví renální arterie v řadě bodů rozmístěných po délce a obvodu cév za účelem ablace ledvin nervový plexus
Aktivní komparátor: Konvenční renální denervace
Endovaskulární denervace hlavního kmene renální tepny
Postup: Konvenční renální denervace
Perkutánní endovaskulární intervence, kdy se elektroda na bázi katétru (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) používá k postupnému dodávání radiofrekvenční energie do hlavního kmene renální tepny v řadě bodů rovnoměrně rozložených po její délce a obvodu za účelem ablace renálního nervu plexus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny 24hodinového průměru systolického TK hodnocené ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny indexu arteriální rezistence měřené dopplerovským průtokem v pravých segmentálních renálních tepnách
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Index rezistence se vypočítá jako relativní rozdíl mezi maximální systolickou a koncovou diastolickou rychlostí průtoku krve stanoveným ultrazvukovou Dopplerovou průtokoměrou
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny indexu arteriální rezistence měřené dopplerovským průtokem v levé segmentální renální tepně
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Index rezistence vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální systolickou a koncovou diastolickou rychlostí průtoku krve stanoveným ultrazvukovou Dopplerovou flowmetrií
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny sérového kreatininu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny sérového kreatininu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny 24hodinového průměru diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny 24hodinového průměru systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny 24hodinového průměru diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny Office Systolic BP
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny Office Systolic BP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny Office Diastolic BP
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny Office Diastolic BP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny denního systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny průměrného denního systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny průměrného denního diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny průměrného denního diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny nočního průměrného systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny nočního průměrného systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny nočního průměrného diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny nočního průměrného diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 022 (ITCC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení