Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální renální denervace

4. října 2021 aktualizováno: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomicky optimalizovaná distální renální denervace pro léčbu rezistentní hypertenze

Cílem této studie je zhodnotit, zda je distální způsob endovaskulární renální denervace s léčbou prováděnou primárně v segmentálních větvích renální arterie efektivnější než konvenční způsob intervence s léčbou rovnoměrně rozloženou v jejím hlavním kmeni pro léčbu farmakoterapie. rezistentní hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné velkolepé selhání terapie renální denervací (RDN) ve studii SymplicityHTN-3 lze ve skutečnosti snadno předvídat od samého začátku. Konvenční RDN prováděná jako 4-6 bodová ošetření rovnoměrně rozložená v hlavním kmeni renální tepny (RA) může být účinná pouze tehdy, pokud renální plexus těsně obklopuje tepnu v celém jejím průběhu se stejnou podélnou a obvodovou hustotou nervových vláken. I když je tato představa sama o sobě nepřirozeně idealistická, řada chirurgických studií prokázala, že proximální většina renálních nervů jde v určité vzdálenosti od RA šikmo k jejímu průběhu a spojuje se s tepnou především v její distální části (vějířovitý renální plexus se širokou bází směřující k aorta a vrchol konvergující k ledvinové brance). Vyvinuli jsme distální způsob RDN zacílený na segmentální větve RA a provedli jsme jednocentrovou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii paralelních skupin, abychom porovnali její účinnost a bezpečnost s účinností a bezpečností konvenční RDN u pacientů s hypertenzí rezistentní na léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systolický TK je roven nebo větší než 160 mmHg nebo diastolický TK je roven nebo větší než 100 mmHg,
  • stabilní (> 3 měsíce) léčba plnými dávkami alespoň 3 antihypertenziv včetně diuretika,
  • dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze
  • 24h – průměrný systolický TK <135 mmHg,
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • rozšířené onemocnění ledvinových tepen,
  • jakékoli jiné klinicky významné poruchy/komorbidity významně zvyšující riziko endovaskulární intervence (hodnocení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Distální renální denervace
Endovaskulární denervace segmentálních větví renální tepny
Postup: Distální renální denervace
Perkutánní endovaskulární intervence, kdy se katetrizační elektroda (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) používá k postupnému dodávání radiofrekvenční energie do segmentových větví renální arterie v řadě bodů rozmístěných po délce a obvodu cév za účelem ablace ledvin nervový plexus
Aktivní komparátor: Konvenční renální denervace
Endovaskulární denervace hlavního kmene renální tepny
Postup: Konvenční renální denervace
Perkutánní endovaskulární intervence, kdy se elektroda na bázi katétru (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) používá k postupnému dodávání radiofrekvenční energie do hlavního kmene renální tepny v řadě bodů rovnoměrně rozložených po její délce a obvodu za účelem ablace renálního nervu plexus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny 24hodinového průměru systolického TK hodnocené ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny indexu arteriální rezistence měřené dopplerovským průtokem v pravých segmentálních renálních tepnách
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Index rezistence se vypočítá jako relativní rozdíl mezi maximální systolickou a koncovou diastolickou rychlostí průtoku krve stanoveným ultrazvukovou Dopplerovou průtokoměrou
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny indexu arteriální rezistence měřené dopplerovským průtokem v levé segmentální renální tepně
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Index rezistence vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální systolickou a koncovou diastolickou rychlostí průtoku krve stanoveným ultrazvukovou Dopplerovou flowmetrií
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny sérového kreatininu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny sérového kreatininu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny 24hodinového průměru diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny 24hodinového průměru systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny 24hodinového průměru diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny Office Systolic BP
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny Office Systolic BP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny Office Diastolic BP
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny Office Diastolic BP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny denního systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny průměrného denního systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny průměrného denního diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny průměrného denního diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny nočního průměrného systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny nočního průměrného systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny nočního průměrného diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny nočního průměrného diastolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022 (ITCC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distální renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit