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Distale renale Denervierung

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomisch optimierte distale renale Denervierung zur Behandlung resistenter Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob ein distaler Modus der endovaskulären renalen Denervierung, bei dem die Behandlung hauptsächlich in segmentalen Zweigen der Nierenarterie durchgeführt wird, wirksamer ist als der herkömmliche Interventionsmodus, bei dem die Behandlung gleichmäßig auf den Hauptstamm verteilt ist, zur Behandlung von medikamentös- resistenter Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das jüngste spektakuläre Scheitern der renalen Denervierungstherapie (RDN) in der SymplicityHTN-3-Studie könnte tatsächlich von Anfang an leicht vorhergesagt werden. Herkömmliche RDN, die als 4–6-Punkt-Behandlungen durchgeführt werden, die gleichmäßig im Hauptstamm der Nierenarterie (RA) verteilt sind, sind möglicherweise nur dann wirksam, wenn der Nierenplexus die Arterie während ihres gesamten Verlaufs eng umschließt und die Längs- und Umfangsdichte der Nervenfasern gleich ist. Auch wenn diese Idee an sich unnatürlich idealistisch ist, haben einige chirurgische Studien gezeigt, dass die meisten Nierennerven proximal von der RA schräg zu ihrem Verlauf verlaufen und sich hauptsächlich in ihrem distalen Teil (fächerförmiger Nierenplexus mit breiter Basis, der auf die Arterie gerichtet ist) mit der Arterie verbinden Aorta und Apex konvergieren zum Nierentor). Wir entwickelten einen distalen RDN-Modus, der auf segmentale Zweige der RA abzielt, und führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum durch, um deren Wirksamkeit und Sicherheit mit denen des herkömmlichen RDN bei Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der systolische Blutdruck beträgt mindestens 160 mmHg oder der diastolische Blutdruck beträgt mindestens 100 mmHg.
  • stabile (>3 Monate) Behandlung mit vollen Dosen von mindestens 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums,
  • eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie
  • 24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks <135 mmHg,
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • ausgedehnte Erkrankung der Nierenarterie,
  • Alle anderen klinisch wichtigen Erkrankungen/Komorbiditäten, die das Risiko einer endovaskulären Intervention erheblich erhöhen (Beurteilung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Distale renale Denervierung
Endovaskuläre Denervierung segmentaler Äste der Nierenarterie
Verfahren: Distale renale Denervierung
Perkutane endovaskuläre Intervention, bei der eine katheterbasierte Elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) zur schrittweisen Hochfrequenzenergieabgabe an segmentale Äste der Nierenarterie an mehreren über die Länge und den Umfang der Gefäße verteilten Punkten verwendet wird, um die Nierenarterie abzutragen Nervengeflecht
Aktiver Komparator: Konventionelle renale Denervierung
Endovaskuläre Denervierung des Hauptstamms der Nierenarterie
Verfahren: Konventionelle renale Denervierung
Perkutane endovaskuläre Intervention, bei der eine katheterbasierte Elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) zur schrittweisen Hochfrequenzenergieabgabe an den Hauptstamm der Nierenarterie an einer Reihe von Punkten verwendet wird, die gleichmäßig entlang ihrer Länge und ihres Umfangs verteilt sind, um den Nierennerv zu entfernen Plexus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderungen des arteriellen Widerstandsindex, gemessen durch Doppler-Flowmetrie in den rechten segmentalen Nierenarterien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Widerstandsindex wird als relative Differenz zwischen der maximalen systolischen und enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit berechnet, die mittels Ultraschall-Doppler-Durchflussmessung ermittelt wird
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen des Arterienwiderstandsindex, gemessen durch Doppler-Flowmetrie in den linken segmentalen Nierenarterien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Widerstandsindex wird als relative Differenz zwischen der maximalen systolischen und enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit berechnet, die mittels Ultraschall-Doppler-Durchflussmessung ermittelt wurde
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderungen des amtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen des amtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des nächtlichen mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des nächtlichen mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderungen des nächtlichen mittleren diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des nächtlichen mittleren diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 022 (ITCC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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