Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal renal denervering

4. oktober 2021 opdateret af: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomisk optimeret distal renal denervering til behandling af resistent hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en distal tilstand af endovaskulær renal denervering med behandlingen udført primært i segmentale grene af nyrearterien er mere effektiv end konventionel interventionsmåde med behandlingen ligeligt fordelt inden for hovedstammen til behandling af lægemiddel- resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylig spektakulær svigt af renal denervering (RDN) terapi i SymplicityHTN-3 forsøg kan faktisk let forudsiges fra begyndelsen. Konventionel RDN udført som 4-6 punkts behandlinger ligeligt fordelt inden for hovedstammen af ​​nyrearterien (RA) kan kun være effektiv, hvis nyreplexus tæt omgiver arterien gennem hele dens forløb med samme langsgående og periferiske tæthed af nervefibrene. Selvom denne idé i sig selv er unaturligt idealistisk, har en række kirurgiske undersøgelser vist, at proksimalt størstedelen af ​​nyrenerverne går i en afstand fra RA skråt til dens forløb og forbinder arterien hovedsageligt i dens distale del (vifteformet nyreplexus med bred base rettet mod aorta og apex konvergerer til nyreporten). Vi udviklede en distal tilstand af RDN rettet mod segmentelle grene af RA og udførte et enkeltcenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie for at sammenligne dets effektivitet og sikkerhed med konventionel RDN hos patienter med lægemiddelresistent hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systolisk BP er lig med eller større end 160 mmHg eller diastolisk BP er lig med eller større end 100 mmHg,
  • stabil (>3 måneder) behandling med fulde doser af mindst 3 antihypertensiva, inklusive et diuretikum,
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hypertension
  • 24 timers gennemsnitligt systolisk BP <135 mmHg,
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • forlænget sygdom i nyrearterien,
  • andre klinisk vigtige lidelser/komorbiditeter, der signifikant øger risikoen for endovaskulær intervention (investigators vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Distal renal denervering
Endovaskulær denervering af segmentale grene af nyrearterien
Procedure: Distal renal denervering
Perkutan endovaskulær intervention, når kateterbaseret elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) bruges til trinvis radiofrekvensenergitilførsel til segmentale grene af nyrearterien i et antal punkter fordelt langs karrenes længde og omkreds for at ablatere nyren. nerve plexus
Aktiv komparator: Konventionel renal denervering
Endovaskulær denervering af hovedstammen af ​​nyrearterien
Procedure: Konventionel renal denervering
Perkutan endovaskulær indgriben, når kateterbaseret elektrode (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) bruges til trinvis radiofrekvent energitilførsel til nyrearteriens hovedstamme i et antal punkter ligeligt fordelt langs dens længde og omkreds for at ablere nyrenerven plexus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i 24-timers gennemsnitligt systolisk BP vurderet ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i arteriel modstandsindeks målt ved Doppler-flowmetri i højre segmentale nyrearterier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Modstandsindeks beregnes som den relative forskel mellem en maksimal systolisk og slutdiastolisk blodgennemstrømningshastighed vurderet ved ultralyd Doppler flowmetri
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i arteriel modstandsindeks målt ved Doppler-flowmetri i venstre segmentale nyrearterier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Modstandsindeks beregnet som den relative forskel mellem en maksimal systolisk og slutdiastolisk blodgennemstrømningshastighed vurderet ved ultralyd Doppler flowmetri
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i 24-timers middel diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af 24-timers gennemsnitligt systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i 24-timers middel diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer af kontorsystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af kontorsystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer af systolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af systolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer af diastolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af diastolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer af natmiddelgennemsnit af systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer af natmiddelgennemsnit af systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændringer i Nattemiddel Diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i Nattemiddel Diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 022 (ITCC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger