Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalne odnerwienie nerek

4 października 2021 zaktualizowane przez: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Anatomicznie zoptymalizowane odnerwienie dystalnej części nerek w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego

Celem pracy jest ocena, czy dystalny sposób wewnątrznaczyniowego odnerwienia nerek z leczeniem wykonywanym głównie w odcinkowych gałęziach tętnicy nerkowej jest skuteczniejszy niż konwencjonalny tryb interwencji z leczeniem równo rozłożonym w obrębie pnia głównego w leczeniu leko- nadciśnienie oporne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawne spektakularne niepowodzenie terapii odnerwieniem nerek (RDN) w badaniu SymplicityHTN-3 można było zresztą łatwo przewidzieć od samego początku. Konwencjonalne RDN wykonywane jako zabiegi 4-6 punktowe równomiernie rozmieszczone w obrębie głównego pnia tętnicy nerkowej (RZS) mogą być skuteczne tylko wtedy, gdy splot nerkowy szczelnie otacza tętnicę na całym jej przebiegu z równą podłużną i obwodową gęstością włókien nerwowych. Chociaż sama koncepcja jest nienaturalnie idealistyczna, to jednak szereg badań chirurgicznych wykazało, że bliższa większość nerwów nerkowych biegnie w odległości od RZS ukośnie do jej przebiegu i łączy się z tętnicą głównie w jej dystalnej części (wachlarzowaty splot nerkowy o szerokiej podstawie skierowanej ku aorta i wierzchołek zbiegają się do wrota nerki). Opracowaliśmy dystalny tryb RDN ukierunkowany na segmentowe gałęzie RZS i przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, aby porównać jego skuteczność i bezpieczeństwo z konwencjonalnymi RDN u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciśnienie skurczowe jest równe lub większe niż 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe jest równe lub większe niż 100 mmHg,
  • stabilne (>3 miesiące) leczenie pełnymi dawkami co najmniej 3 leków hipotensyjnych, w tym diuretyku,
  • udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie wtórne
  • dobowe średnie ciśnienie skurczowe <135 mmHg,
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2,
  • przewlekła choroba tętnicy nerkowej,
  • wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia/choroby współistniejące istotnie zwiększające ryzyko interwencji wewnątrznaczyniowej (ocena badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dystalne odnerwienie nerek
Wewnątrznaczyniowe odnerwienie gałęzi segmentarnych tętnicy nerkowej
Procedura: Dystalne odnerwienie nerek
Przezskórna interwencja wewnątrznaczyniowa, gdy elektroda oparta na cewniku (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) jest używana do stopniowego dostarczania energii o częstotliwości radiowej do segmentowych gałęzi tętnicy nerkowej w wielu punktach rozmieszczonych wzdłuż i na obwodzie naczyń w celu ablacji nerek splot nerwowy
Aktywny komparator: Konwencjonalne odnerwienie nerek
Wewnątrznaczyniowe odnerwienie pnia głównego tętnicy nerkowej
Procedura: Konwencjonalne odnerwienie nerek
Przezskórna interwencja wewnątrznaczyniowa, gdy elektroda oparta na cewniku (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) jest używana do stopniowego dostarczania energii o częstotliwości radiowej do głównego pnia tętnicy nerkowej w wielu punktach równomiernie rozmieszczonych wzdłuż jej długości i obwodu w celu ablacji nerwu nerkowego splot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany 24-godzinnego średniego ciśnienia skurczowego oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany wskaźnika oporu tętniczego mierzonego przepływomierzem dopplerowskim w tętnicach nerkowych prawego segmentu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Wskaźnik oporu jest obliczany jako względna różnica między szczytowymi skurczowymi i końcoworozkurczowymi prędkościami przepływu krwi ocenianymi za pomocą przepływomierza ultradźwiękowego Dopplera
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika oporu tętniczego mierzonego przepływomierzem dopplerowskim w tętnicach nerkowych lewego segmentu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Wskaźnik oporu obliczony jako względna różnica między szczytową skurczową i końcoworozkurczową prędkością przepływu krwi ocenianą za pomocą ultrasonograficznej przepływometrii Dopplera
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego średniego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany biurowego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany biurowego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany dziennego skurczowego BP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany dziennego średniego skurczowego BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany dziennego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany dziennego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany nocnego średniego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany nocnego średniego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany nocnego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany nocnego średniego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 022 (ITCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami