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Denervazione renale distale

4 ottobre 2021 aggiornato da: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Denervazione renale distale anatomicamente ottimizzata per il trattamento dell'ipertensione resistente

L'obiettivo di questo studio è valutare se una modalità distale di denervazione renale endovascolare con il trattamento eseguito principalmente nei rami segmentali dell'arteria renale sia più efficace della modalità convenzionale dell'intervento con il trattamento equamente distribuito all'interno del suo tronco principale per il trattamento del farmaco- ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il recente spettacolare fallimento della terapia di denervazione renale (RDN) nello studio SymplicityHTN-3 potrebbe infatti essere facilmente previsto fin dall'inizio. L'RDN convenzionale eseguito come trattamenti a 4-6 punti equamente distribuiti all'interno del tronco principale dell'arteria renale (RA) può essere efficace solo se il plesso renale circonda strettamente l'arteria per tutto il suo corso con uguale densità longitudinale e circonferenziale delle fibre nervose. Sebbene questa stessa idea sia innaturalmente idealistica, anche un certo numero di studi chirurgici ha dimostrato che prossimalmente la maggior parte dei nervi renali va a una distanza dall'AR obliquamente rispetto al suo corso e si unisce all'arteria principalmente nella sua parte distale (plesso renale a forma di ventaglio con ampia base diretta verso aorta e apice convergenti alla porta renale). Abbiamo sviluppato una modalità distale di RDN mirata ai rami segmentali dell'AR e condotto uno studio a gruppi paralleli randomizzati controllati in doppio cieco a centro singolo per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quelle della RDN convenzionale in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la pressione sistolica è uguale o superiore a 160 mmHg o la pressione diastolica è uguale o superiore a 100 mmHg,
  • trattamento stabile (>3 mesi) con dosi piene di almeno 3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico,
  • dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ipertensione secondaria
  • PA sistolica media delle 24 ore <135 mmHg,
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 mq,
  • malattia estesa dell'arteria renale,
  • qualsiasi altro disturbo/comorbilità clinicamente importante che aumenta significativamente il rischio di intervento endovascolare (valutazione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denervazione renale distale
Denervazione endovascolare dei rami segmentari dell'arteria renale
Procedura: Denervazione renale distale
Intervento endovascolare percutaneo quando l'elettrodo basato su catetere (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) viene utilizzato per l'erogazione graduale di energia a radiofrequenza ai rami segmentari dell'arteria renale in un numero di punti distribuiti lungo la lunghezza e la circonferenza dei vasi al fine di eseguire l'ablazione renale plesso nervoso
Comparatore attivo: Denervazione renale convenzionale
Denervazione endovascolare del tronco principale dell'arteria renale
Procedura: Denervazione renale convenzionale
Intervento endovascolare percutaneo quando l'elettrodo basato su catetere (Symplicity Flex; Medtronic, Inc.) viene utilizzato per l'erogazione graduale di energia a radiofrequenza al tronco principale dell'arteria renale in un numero di punti equamente distribuiti lungo la sua lunghezza e circonferenza per l'ablazione del nervo renale plesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della PA sistolica media delle 24 ore valutate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamenti dell'indice di resistenza arteriosa misurati dalla flussimetria Doppler nelle arterie renali segmentali di destra
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L'indice di resistenza è calcolato come la differenza relativa tra le velocità del flusso sanguigno di picco sistolico e di fine diastolico valutate mediante flussimetria Doppler a ultrasuoni
Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti dell'indice di resistenza arteriosa misurati dalla flussimetria Doppler nelle arterie renali segmentali di sinistra
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Indice di resistenza calcolato come la differenza relativa tra una velocità del flusso sanguigno di picco sistolico e di fine diastolico valutata mediante flussometria Doppler a ultrasuoni
Dal basale a 6 mesi
Alterazioni della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Alterazioni della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della PA diastolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della PA sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della PA diastolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamenti di Office sistolica BP
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti di Office sistolica BP
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamenti di Office Diastolic BP
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti di Office Diastolic BP
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamenti della PA sistolica diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della PA sistolica media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della PA diastolica media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della PA diastolica media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della PA sistolica media notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della PA sistolica media notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa diastolica media notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stanislav Pekarskiy, MD, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 022 (ITCC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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