Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení místa endoskopické mukózní resekce pomocí různých endoskopických zobrazovacích metod

24. září 2019 aktualizováno: Michael Wallace

Diagnostická přesnost použití kolonoskopu se schopností blízkého zaostření při detekci reziduální kolorektální neoplastické tkáně po endoskopické resekci sliznice (EMR): prospektivní studie

Účelem této studie je porovnat přesnost použití různých endoskopických zobrazovacích technik (bílé světlo, bílé světlo s ohniskem na blízko, úzkopásmové zobrazování (NBI), NBI s ohniskem na blízko) pro detekci reziduální neoplastické tkáně v místě předchozí EMR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zbytková neoplazie po EMR je běžná. Optimální sledovací protokoly nejsou jasně definovány. Existuje potřeba lepších zobrazovacích metod pro hodnocení reziduální choroby. Podezřelá reziduální tkáň může být potvrzena opakovanou kolonoskopií nebo může být empiricky léčena. To však může vést buď k časté kolonoskopii, nebo k přeléčení. To představuje pro pacienta vyšší náklady a finanční zátěž. Se zavedením novějších kolonoskopů, které mají schopnost zaostření na blízko/zoom, je důležité posoudit, zda technologie zaostření na blízko nabízí lepší přesnost pro detekci reziduální neoplastické tkáně. S lepší přesností, aby se s jistotou vyloučila reziduální neoplazie pomocí novější zobrazovací modality, je možné se vyhnout další léčbě nebo biopsii na předchozí EMR. Dále lze prodloužit interval pro kontrolní kolonoskopii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledování po EMR za 6–12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopické hodnocení jizev
Používání endoskopu s bílým světlem s vysokým rozlišením, bílým světlem s vysokým rozlišením s zaostřením na blízko, úzkopásmové zobrazování a úzkopásmové zobrazování s zaostřením na blízko.
Přístroj: Kolonoskop Olympus CF190 Bílé světlo s vysokým rozlišením
Standardní endoskopická zobrazovací technika
Přístroj: Kolonoskop Olympus CF190 Bílé světlo s blízkým zaostřením
Režim blízkého zaostření se používá k podrobnému prozkoumání oblasti předchozího místa EMR.
Přístroj: Kolonoskop Olympus CF190 Úzkopásmové zobrazování
Úzkopásmové zobrazování se používá k vyšetření oblasti předchozí EMR.
Přístroj: Kolonoskop Olympus CF190 Úzkopásmové zobrazování s zaostřením na blízko
NBI s blízkým zaměřením, které pomůže důkladně prozkoumat oblast předchozího místa EMR.
Postup: Biopsie
Biopsie k posouzení jakýchkoli důkazů reziduální neoplazie prostřednictvím standardního histopatologického hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní recidivující adenomy pomocí zobrazení bílého světla
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Počet pozitivních diagnóz pouze pomocí optického zobrazování v bílém světle.
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Pozitivní recidivující adenomy pomocí zobrazení bílého světla potvrzené histologií
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Počet recidivujících adenomů diagnostikovaných jako pozitivní při zobrazení v bílém světle potvrzených standardní histopatologií biopsie.
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Pozitivní recidivující adenomy pomocí bílého světla v blízkosti ohniska
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Počet pozitivních diagnóz pouze při použití bílého světla v blízkém ohnisku optického zobrazování.
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Pozitivní recidivující adenomy pomocí bílého světla v blízkosti ohniska potvrzené histologií
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Počet recidivujících adenomů diagnostikovaných jako pozitivní při zobrazení bílého světla blízko ohniska potvrzených standardní histopatologií biopsie.
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Pozitivní recidivující adenomy pomocí úzkopásmového zobrazování
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Počet pozitivních diagnóz pouze pomocí úzkopásmového optického zobrazování.
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Pozitivní recidivující adenomy pomocí úzkopásmového zobrazování potvrzené histologií
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Počet recidivujících adenomů diagnostikovaných jako pozitivní úzkopásmovým zobrazením potvrzeným standardní histopatologií biopsie.
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Pozitivní recidivující adenomy pomocí úzkopásmového zobrazování blízko zaměření
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Počet pozitivních diagnóz pomocí úzkopásmového optického zobrazování pouze v blízkosti ohniska.
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Pozitivní recidivující adenomy pomocí úzkopásmového zobrazování v blízkém ohnisku potvrzené histologií
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Počet recidivujících adenomů diagnostikovaných jako pozitivní při úzkopásmovém zobrazení blízko ohniska potvrzených standardní histopatologií biopsie.
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Pozitivní recidivující adenomy pomocí biopsie
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
Počet pozitivních diagnóz stanovených standardním histopatologickým posouzením biopsie.
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Wallace

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Olympus America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-007241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení