Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miejsca endoskopowej resekcji błony śluzowej przy użyciu różnych endoskopowych metod obrazowania

24 września 2019 zaktualizowane przez: Michael Wallace

Dokładność diagnostyczna użycia kolonoskopu z możliwością ogniskowania bliskiego w wykrywaniu resztkowej tkanki nowotworowej jelita grubego po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR): badanie prospektywne

Celem tego badania jest porównanie dokładności zastosowania różnych technik obrazowania endoskopowego (światło białe, światło białe z ogniskiem bliskim, obrazowanie wąskopasmowe (NBI), NBI z ogniskiem bliskim) do wykrywania resztek tkanki nowotworowej w miejscu wcześniejszego EMR

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Resztkowa neoplazja po EMR jest powszechna. Optymalne protokoły nadzoru nie są jasno określone. Istnieje potrzeba opracowania lepszych metod obrazowania w celu oceny choroby resztkowej. Podejrzaną pozostałość tkanki można potwierdzić za pomocą powtórnej kolonoskopii lub można ją leczyć empirycznie. Może to jednak prowadzić do częstej kolonoskopii lub nadmiernego leczenia. Wiąże się to z większymi kosztami i obciążeniem finansowym dla pacjenta. Wraz z wprowadzeniem nowszych kolonoskopów, które mają funkcję bliskiego ogniskowania/zoomu, ważne jest, aby ocenić, czy technologia bliskiego ogniskowania zapewnia lepszą dokładność wykrywania pozostałości tkanki nowotworowej. Z większą dokładnością, aby z pewnością wykluczyć resztkową neoplazję przy użyciu nowszej metody obrazowania, można uniknąć dodatkowego leczenia lub biopsji podczas poprzedniego EMR. Ponadto można wydłużyć odstęp między kolonoskopią kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontrola po EMR po 6-12 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endoskopowa ocena blizny
Używanie endoskopu ze światłem białym o wysokiej rozdzielczości, białym światłem o wysokiej rozdzielczości z ogniskiem bliskim, obrazowaniem wąskopasmowym i obrazowaniem wąskopasmowym z ogniskiem bliskim.
Urządzenie: Olympus CF190 Kolonoskop Białe światło o wysokiej rozdzielczości
Standardowa technika obrazowania endoskopowego
Urządzenie: Olympus CF190 Kolonoskop Białe światło z ogniskiem bliskim
Tryb ostrości bliskiej służy do dokładnego zbadania obszaru poprzedniego miejsca EMR.
Urządzenie: Olympus CF190 Kolonoskop Obrazowanie wąskopasmowe
Obrazowanie w wąskim paśmie jest wykorzystywane do badania obszaru wcześniejszego EMR.
Urządzenie: Olympus CF190 Kolonoskop Obrazowanie w wąskim paśmie z ostrością do bliskiej odległości
NBI z ogniskiem bliskim, aby pomóc dokładnie zbadać obszar poprzedniego miejsca EMR.
Procedura: Biopsja
Biopsja w celu oceny wszelkich dowodów pozostałości nowotworu za pomocą standardowej oceny histopatologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania w świetle białym
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Liczba pozytywnych diagnoz przy użyciu wyłącznie obrazowania optycznego w świetle białym.
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania w świetle białym potwierdzone histologicznie
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Liczba nawracających gruczolaków, u których stwierdzono dodatni wynik badania obrazowego w świetle białym, potwierdzono standardową histopatologią z biopsji.
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Pozytywne nawracające gruczolaki za pomocą obrazowania w świetle białym w pobliżu ostrości
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Liczba pozytywnych diagnoz przy użyciu wyłącznie obrazowania optycznego w świetle białym w pobliżu ogniska.
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Pozytywne nawracające gruczolaki za pomocą obrazowania w świetle białym w pobliżu ostrości potwierdzone histologicznie
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Liczba gruczolaków nawrotowych zdiagnozowanych z dodatnim obrazem w świetle białym w pobliżu ogniska potwierdzona standardową histopatologią biopsji.
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania wąskopasmowego
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Liczba pozytywnych diagnoz przy użyciu wyłącznie wąskopasmowego obrazowania optycznego.
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania wąskopasmowego potwierdzone histologicznie
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Liczba gruczolaków nawrotowych, u których stwierdzono dodatni wynik badań obrazowych wąskopasmowych, potwierdzono standardową histopatologią biopsji.
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania wąskopasmowego w pobliżu ostrości
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Liczba pozytywnych diagnoz przy użyciu wąskopasmowego obrazowania optycznego tylko w pobliżu ogniska.
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania wąskopasmowego w pobliżu ostrości potwierdzone histologicznie
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Liczba gruczolaków nawrotowych zdiagnozowanych z wynikiem pozytywnym w obrazowaniu wąskopasmowym w pobliżu ogniska potwierdzona standardową histopatologią biopsji.
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu biopsji
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Liczba pozytywnych diagnoz określona na podstawie standardowej oceny histopatologicznej biopsji.
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Wallace

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Olympus America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-007241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami