Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et endoskopisk slimhinderesektionssted ved hjælp af forskellige endoskopiske billeddannelsesmetoder

24. september 2019 opdateret af: Michael Wallace

Diagnostisk nøjagtighed ved brug af koloskop med nærfokusevne til påvisning af resterende kolorektalt neoplastisk væv efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR): en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​at bruge forskellige endoskopiske billeddannelsesteknikker (hvidt lys, hvidt lys med nærfokus, smalbåndsbilleddannelse (NBI), NBI med nærfokus) til påvisning af resterende neoplastisk væv på stedet for tidligere EMR

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resterende neoplasi efter EMR er en almindelig. Optimale overvågningsprotokoller er ikke klart defineret. Der er behov for bedre billeddiagnostiske modaliteter til at evaluere for resterende sygdom. Mistænkt restvæv kan bekræftes med gentagen koloskopi eller kan behandles empirisk. Dette kan dog føre til enten hyppig koloskopi eller overbehandling. Dette giver flere omkostninger og en økonomisk byrde for patienten. Med introduktionen af ​​nyere koloskoper, der har nærfokus/zoom-evne, er det vigtigt at vurdere, om nærfokusteknologien giver bedre nøjagtighed til påvisning af resterende neoplastisk væv. Med bedre nøjagtighed for sikkert at udelukke resterende neoplasi ved brug af nyere billeddannelsesmodalitet, kan yderligere behandling eller biopsi ved den tidligere EMR undgås. Endvidere kan intervallet for overvågningskoloskopi forlænges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-EMR opfølgning ved 6-12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-korrigeret koagulopati
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoskopisk arvurdering
Brug af endoskop med hvidt lys i høj opløsning, hvidt lys i høj opløsning med nær fokus, snæver båndsbilleddannelse og smalbåndsbillede med nær fokus.
Enhed: Olympus CF190 Colonoscope High definition hvidt lys
Standard endoskopisk billedbehandlingsteknik
Enhed: Olympus CF190 koloskop Hvidt lys med nærfokus
Tæt på fokus-tilstand bruges til nøje at undersøge området for tidligere EMR-sted.
Enhed: Olympus CF190 koloskop smalbåndsbilleddannelse
Smalbåndsbilleddannelse bruges til at undersøge området for tidligere EMR.
Enhed: Olympus CF190 koloskop Smalbåndsbilleddannelse med nærfokus
NBI med nær fokus for at hjælpe nøje med at undersøge området for tidligere EMR-sted.
Procedure: Biopsi
Biopsi for at vurdere eventuelle tegn på resterende neoplasi via standard histopatologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive tilbagevendende adenomer ved hjælp af hvidt lys-billeddannelse
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser udelukkende ved brug af hvidt lys optisk billeddannelse.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af hvidt lys-billeddannelse bekræftet af histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af tilbagevendende adenomer diagnosticeret positive med hvidt lys-billeddannelse bekræftet af standard histopatologi af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved hjælp af hvidt lys nær fokus billeddannelse
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser udelukkende ved brug af hvidt lys nær fokus optisk billeddannelse.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af hvidt lys nær fokus billeddannelse bekræftet af histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af tilbagevendende adenomer diagnosticeret positive med hvidt lys billeddannelse nær fokus bekræftet af standard histopatologi af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af Narrow Band Imaging
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser kun ved brug af smalbånds optisk billeddannelse.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af smalbåndsbilleddannelse bekræftet af histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af tilbagevendende adenomer diagnosticeret positive med smalbåndsbilleddannelse bekræftet af standard histopatologi af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af Narrow Band Imaging Near Focus
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser, der kun bruger smalbånds optisk billeddannelse nær fokus.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af smalbåndsbilleddannelse nær fokus bekræftet af histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af tilbagevendende adenomer diagnosticeret positive med smalbåndsbilleddannelse tæt på fokus bekræftet af standard histopatologi af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved hjælp af biopsi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser bestemt ved standard histopatologisk vurdering af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Wallace

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Olympus America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-007241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger