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Valutazione di un sito di resezione endoscopica della mucosa utilizzando diversi metodi di imaging endoscopico

24 settembre 2019 aggiornato da: Michael Wallace

Precisione diagnostica dell'uso del colonscopio con capacità di messa a fuoco ravvicinata nel rilevamento di tessuto neoplastico colorettale residuo dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR): uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza dell'utilizzo di diverse tecniche di imaging endoscopico (luce bianca, luce bianca con messa a fuoco ravvicinata, imaging a banda stretta (NBI), NBI con messa a fuoco ravvicinata) per il rilevamento di tessuto neoplastico residuo nel sito di precedente EMR

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neoplasia residua dopo EMR è comune. I protocolli di sorveglianza ottimali non sono chiaramente definiti. Sono necessarie migliori modalità di imaging per valutare la malattia residua. Il sospetto tessuto residuo può essere confermato con colonscopia ripetuta o può essere trattato empiricamente. Tuttavia, questo può portare a una colonscopia frequente o a un trattamento eccessivo. Ciò presenta maggiori costi e oneri finanziari per il paziente. Con l'introduzione di nuovi colonscopi dotati di capacità di messa a fuoco/zoom, è importante valutare se la tecnologia di messa a fuoco vicina offra una migliore precisione per il rilevamento del tessuto neoplastico residuo. Con una maggiore precisione per escludere con sicurezza la neoplasia residua utilizzando una modalità di imaging più recente, è possibile evitare un trattamento aggiuntivo o una biopsia al precedente EMR. Inoltre, l'intervallo per la colonscopia di sorveglianza può essere allungato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Follow-up post-EMR a 6-12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non corretta
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione endoscopica della cicatrice
Utilizzo dell'endoscopio con luce bianca ad alta definizione, luce bianca ad alta definizione con messa a fuoco ravvicinata, imaging a banda stretta e imaging a banda stretta con messa a fuoco ravvicinata.
Dispositivo: Colonoscopio Olympus CF190 Luce bianca ad alta definizione
Tecnica standard di imaging endoscopico
Dispositivo: Colonoscopio Olympus CF190 Luce bianca con messa a fuoco ravvicinata
La modalità di messa a fuoco vicina viene utilizzata per esaminare da vicino l'area del sito EMR precedente.
Dispositivo: Colonoscopio Olympus CF190 Imaging a banda stretta
L'imaging a banda stretta viene utilizzato per esaminare l'area del precedente EMR.
Dispositivo: Colonoscopio Olympus CF190 Imaging a banda stretta con messa a fuoco ravvicinata
NBI con messa a fuoco ravvicinata per aiutare a esaminare da vicino l'area del precedente sito EMR.
Procedura: Biopsia
Biopsia per valutare qualsiasi evidenza di neoplasia residua tramite valutazione istopatologica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenomi ricorrenti positivi mediante imaging a luce bianca
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Il numero di diagnosi positive utilizzando solo l'imaging ottico a luce bianca.
circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Adenomi ricorrenti positivi mediante imaging a luce bianca confermati dall'istologia
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Il numero di adenomi ricorrenti diagnosticati positivi con imaging a luce bianca confermati dall'istopatologia standard della biopsia.
circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Adenomi ricorrenti positivi mediante imaging a luce bianca vicino al fuoco
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Il numero di diagnosi positive utilizzando solo l'imaging ottico a luce bianca vicino al fuoco.
circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Adenomi ricorrenti positivi mediante imaging a luce bianca vicino al fuoco confermato dall'istologia
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Il numero di adenomi ricorrenti diagnosticati positivi con imaging a luce bianca vicino al fuoco confermato dall'istopatologia standard della biopsia.
circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Adenomi ricorrenti positivi mediante imaging a banda stretta
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Il numero di diagnosi positive utilizzando solo l'imaging ottico a banda stretta.
circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Adenomi ricorrenti positivi mediante imaging a banda stretta confermati dall'istologia
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Il numero di adenomi ricorrenti diagnosticati positivi con imaging a banda stretta confermato dall'istopatologia standard della biopsia.
circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Adenomi ricorrenti positivi mediante imaging a banda stretta vicino al fuoco
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Il numero di diagnosi positive utilizzando solo l'imaging ottico a banda stretta vicino al fuoco.
circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Adenomi ricorrenti positivi mediante imaging a banda stretta vicino al fuoco confermato dall'istologia
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Il numero di adenomi ricorrenti diagnosticati positivi con imaging a banda stretta vicino al fuoco confermato dall'istopatologia standard della biopsia.
circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Adenomi ricorrenti positivi mediante biopsia
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa
Il numero di diagnosi positive determinate dalla valutazione istopatologica standard della biopsia.
circa 6-12 mesi dopo la resezione endoscopica della mucosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Wallace

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Olympus America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-007241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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