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Beurteilung einer endoskopischen Schleimhautresektionsstelle mithilfe verschiedener endoskopischer Bildgebungsmethoden

24. September 2019 aktualisiert von: Michael Wallace

Diagnostische Genauigkeit der Verwendung eines Koloskops mit Nahfokusfunktion zur Erkennung von restlichem kolorektalem neoplastischem Gewebe nach endoskopischer Schleimhautresektion (EMR): eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Verwendung verschiedener endoskopischer Bildgebungstechniken (weißes Licht, weißes Licht mit Nahfokus, Schmalbandbildgebung (NBI), NBI mit Nahfokus) zur Erkennung von restlichem neoplastischem Gewebe an der Stelle früherer EMR zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Restneoplasien nach EMR kommen häufig vor. Optimale Überwachungsprotokolle sind nicht klar definiert. Es besteht Bedarf an besseren bildgebenden Verfahren zur Beurteilung von Resterkrankungen. Der Verdacht auf Restgewebe kann durch eine wiederholte Koloskopie bestätigt oder empirisch behandelt werden. Dies kann jedoch entweder zu einer häufigen Koloskopie oder einer Überbehandlung führen. Dies stellt für den Patienten höhere Kosten und eine höhere finanzielle Belastung dar. Mit der Einführung neuerer Koloskope mit Nahfokus-/Zoomfunktion ist es wichtig zu beurteilen, ob die Nahfokus-Technologie eine bessere Genauigkeit bei der Erkennung von restlichem neoplastischem Gewebe bietet. Mit einer höheren Genauigkeit beim sicheren Ausschluss von Restneoplasien mithilfe neuerer Bildgebungsverfahren können zusätzliche Behandlungen oder Biopsien bei der vorherigen EMR vermieden werden. Darüber hinaus kann das Intervall für die Überwachungskoloskopie verlängert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-EMR-Follow-up nach 6–12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierte Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoskopische Narbenbeurteilung
Verwendung eines Endoskops mit hochauflösendem Weißlicht, hochauflösendem Weißlicht mit Nahfokus, Schmalband-Bildgebung und Schmalband-Bildgebung mit Nahfokus.
Gerät: Olympus CF190 Koloskop Hochauflösendes weißes Licht
Standardmäßige endoskopische Bildgebungstechnik
Gerät: Olympus CF190 Koloskop Weißes Licht mit Nahfokus
Der Nahfokusmodus wird verwendet, um den Bereich der vorherigen EMR-Stelle genau zu untersuchen.
Gerät: Olympus CF190 Koloskop Schmalbandbildgebung
Mithilfe der Schmalband-Bildgebung wird der Bereich mit vorheriger EMR untersucht.
Gerät: Olympus CF190 Koloskop Schmalbandbildgebung mit Nahfokus
NBI mit Nahfokus, um den Bereich der vorherigen EMR-Stelle genau untersuchen zu können.
Verfahren: Biopsie
Biopsie zur Beurteilung aller Anzeichen einer verbleibenden Neoplasie mittels standardmäßiger histopathologischer Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive rezidivierende Adenome mittels Weißlichtbildgebung
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Die Anzahl der positiven Diagnosen, bei denen ausschließlich die optische Weißlichtbildgebung verwendet wurde.
etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Positive rezidivierende Adenome mittels Weißlichtbildgebung, histologisch bestätigt
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Die Anzahl der rezidivierenden Adenome, die mit der Weißlichtbildgebung positiv diagnostiziert wurden und durch die Standardhistopathologie der Biopsie bestätigt wurden.
etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Positive rezidivierende Adenome mittels Weißlicht-Nahfokus-Bildgebung
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Die Anzahl der positiven Diagnosen, bei denen ausschließlich optische Nahfokus-Bildgebung mit weißem Licht verwendet wurde.
etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Positive rezidivierende Adenome mittels Weißlicht-Nahfokus-Bildgebung, histologisch bestätigt
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Die Anzahl der rezidivierenden Adenome, die mit der Weißlichtbildgebung in der Nähe des Fokus positiv diagnostiziert wurden und durch die Standardhistopathologie der Biopsie bestätigt wurden.
etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Positive rezidivierende Adenome mittels Schmalband-Bildgebung
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Die Anzahl der positiven Diagnosen, bei denen nur die optische Schmalbandbildgebung verwendet wurde.
etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Positive rezidivierende Adenome mittels Schmalbandbildgebung, histologisch bestätigt
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Die Anzahl der rezidivierenden Adenome, die mit der Schmalbandbildgebung positiv diagnostiziert wurden und durch die Standardhistopathologie der Biopsie bestätigt wurden.
etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Positive rezidivierende Adenome mittels Schmalband-Bildgebung in der Nähe des Fokus
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Die Anzahl der positiven Diagnosen, bei denen nur die optische Schmalbandbildgebung mit Nahfokus verwendet wurde.
etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Positive rezidivierende Adenome mittels Schmalbandbildgebung im Nahbereich, histologisch bestätigt
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Die Anzahl der rezidivierenden Adenome, die mit der Schmalbandbildgebung im nahen Fokus positiv diagnostiziert wurden und durch die Standardhistopathologie der Biopsie bestätigt wurden.
etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Positive rezidivierende Adenome mittels Biopsie
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Die Anzahl der positiven Diagnosen, ermittelt durch standardmäßige histopathologische Beurteilung der Biopsie.
etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Wallace

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Olympus America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-007241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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