Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální terapie PD horní končetiny založená na kinematice BoNT-A

9. března 2020 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Kinematická charakterizace třesu u Parkinsonovy choroby horní končetiny pro optimalizovanou terapii botulotoxinem typu A

Primárním cílem je studovat účinnost botulotoxinu typu A (BoNT-A) injikovaného prostřednictvím kinematických parametrů při léčbě unilaterálního/bilaterálního třesu horních končetin u třesu Parkinsonovy choroby (PD). Při určování injekčních parametrů budou použity nástroje kinematického hodnocení již vyvinuté v minulých klinických studiích. Cílem je studovat složení PD třesu pomocí kinematických nástrojů, které mohou přispět k poznání komplexnosti třesu a přispět informacemi, které by prospěly vývoji injekčních parametrů ke zlepšení účinnosti a optimalizace BoNT-A při léčbě třesu. Injekcí všech obtěžujících třesoucích se horních končetin u pacientů s Parkinsonovou chorobou se výzkumníci domnívají, že lze dosáhnout většího zlepšení kvality života při více denních úkolech ve srovnání s dřívější studií výzkumníka s jednostrannými injekcemi (REB#101749), která již prokázala významné zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s PD diagnostikovaní podle kritérií UK Brain Bank Criteria s onemocněním ve stádiu H&Y2-3
  • Účastníci PD, kteří nejsou naivní vůči lékům na PD, budou seskupeni do skupiny PD „De novo“.
  • Účastníci PD stabilní na nízké dávce Levodopa nebo na svých PD medikamentech po dobu alespoň 3 měsíců před jejich zařazením do studie budou seskupeni do skupiny PD „L-dopa“
  • Účastníci, kteří nejsou botulotoxinem naivní pro zvládání třesu
  • Pacientky budou vyšetřovány na těhotenství lékařem
  • Jedinci s PD budou způsobilí pro studii pouze v případě, že třes je jejich primárním a nejvíce obtěžujícím příznakem, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a zprávou pacienta označující fenotyp s dominantním třesem.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny škály a úkoly hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Anamnéza ALS nebo Myasthenia Gravis
  • Anamnéza CHOPN nebo emfyzému
  • Slabost svalů v podpaží nebo jakýkoli související syndrom kompartmentálních svalů
  • Obtěžující léky (lithium, valproát, steroidy, amiodaron, beta-adrenergní agonisté (např. salbutamol).
  • Osoby předepsané zonisamid
  • Anamnéza alergické nebo vedlejší reakce na botulotoxin
  • Kontraindikace dle lékové monografie BoNT-A
  • Ženy hlásí, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: De-novo PD
Sérotyp botulotoxinu typu A (BoNT-A), který má specificitu pro štěpení SYNAPTOSOMÁLNĚ ASOCIOVANÉHO PROTEINU 25 (SNAP-25). Farmakologický účinek BoNT-A spočívá v inhibici uvolňování acetylcholinu z neuromuskulárního spojení. BoNT-A periferně aplikován s použitím optimálních parametrů intramuskulárními injekcemi výhradně stanovenými biomechanickou analýzou třesových pohybů pro terapii třesu na obou horních končetinách každých 12 týdnů po dobu 42 týdnů. Dávka BoNT-A se bude pohybovat v rozmezí 50–300 U na paži
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
Experimentální: L-dopa PD
Sérotyp botulotoxinu typu A (BoNT-A), který má specificitu pro štěpení SYNAPTOSOMÁLNĚ ASOCIOVANÉHO PROTEINU 25 (SNAP-25). Farmakologický účinek BoNT-A spočívá v inhibici uvolňování acetylcholinu z neuromuskulárního spojení. BoNT-A periferně aplikován s použitím optimálních parametrů intramuskulárními injekcemi výhradně stanovenými biomechanickou analýzou třesových pohybů pro terapii třesu na obou horních končetinách každých 12 týdnů po dobu 42 týdnů. Dávka BoNT-A se bude pohybovat v rozmezí 50–300 U na paži
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kinematického třesu
Časové okno: 42 týdnů
Změňte ošetření před ošetřením po BoNT-A na maximální amplitudu úhlového třesu na zápěstí v každé léčené paži. Amplituda úhlového třesu je jeden parametr odrážející vektorovou intenzitu třesu segmentovaného v každém kloubu paže
42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost třesu
Časové okno: 42 týdnů
Zlepšení závažnosti třesu horní končetiny, jak je stanoveno zvýšením >8 bodů na standardizovaném klinickém hodnotícím nástroji (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) před a po injekci BoNT-A pomocí kinematicky určených parametrů vstřikování do obou horních končetin ET
42 týdnů
Závažnost akcelerometrického kinematického třesu
Časové okno: 42 týdnů
Změna maximální logaritmicky transformované akcelerometrické amplitudy třesu od ošetření před a po BoNT-A na úrovni zápěstí (končetina s injekcí). Logaritmicky transformovaná amplituda akcelerometrického tremoru je jedním parametrem odrážejícím nevektorovou intenzitu tremoru.
42 týdnů
Měření kvality života
Časové okno: 42 týdnů
Dotazník kvality života pro esenciální třes se používá k měření dojmu pacienta ze změny způsobené léčbou a její změny na kvalitu života.
42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení