Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia PD bilaterale dell'arto superiore BoNT-A basata sulla cinematica

9 marzo 2020 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada

Caratterizzazione cinematica del tremore del morbo di Parkinson degli arti superiori per la terapia ottimizzata con tossina botulinica di tipo A

L'obiettivo primario è studiare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) iniettata tramite parametri cinematici nel trattamento del tremore unilaterale/bilaterale degli arti superiori nel tremore della malattia di Parkinson (PD). Strumenti di valutazione cinematica già sviluppati in precedenti studi clinici saranno utilizzati per determinare i parametri di iniezione. L'obiettivo è studiare la composizione del tremore PD utilizzando strumenti cinematici che possono contribuire alla conoscenza della complessità del tremore e fornire informazioni che gioverebbero allo sviluppo di parametri di iniezione per migliorare l'efficacia e l'ottimizzazione di BoNT-A nella gestione del tremore. Iniettando tutti i fastidiosi arti superiori tremuli nei pazienti con malattia di Parkinson, i ricercatori ritengono che si possa ottenere un miglioramento maggiore della qualità della vita su più attività quotidiane rispetto al precedente studio del ricercatore sulle iniezioni unilaterali (REB#101749), che ha già mostrato un miglioramento significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con PD diagnosticati da UK Brain Bank Criteria con malattia in stadio H&Y2-3
  • I partecipanti PD che sono naïve ai farmaci PD saranno raggruppati nel gruppo PD "De novo".
  • I partecipanti PD stabili con una bassa dose di Levodopa o con i loro farmaci PD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio saranno raggruppati nel gruppo PD "L-dopa"
  • Partecipanti naïve alla tossina botulinica per la gestione del tremore
  • I pazienti saranno sottoposti a screening per la gravidanza dal medico
  • Gli individui con PD saranno eleggibili per lo studio solo se il tremore è il loro sintomo principale e più fastidioso come determinato dall'esame clinico e dal rapporto del paziente che denota il fenotipo dominante del tremore
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e completare tutte le scale e le attività di valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus
  • Storia di SLA o Miastenia Gravis
  • Storia di BPCO o enfisema
  • Debolezza muscolare del braccio sottostante o qualsiasi sindrome muscolare compartimentale correlata
  • Farmaci offensivi (litio, valproato, steroidi, amiodarone, agonisti beta-adrenergici (ad es. salbutamolo).
  • Persone prescritte zonisamide
  • Storia di reazioni allergiche o con effetti collaterali alla tossina botulinica
  • Controindicazioni secondo la monografia sui farmaci BoNT-A
  • Donne che dichiarano di essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pd ex novo
Un sierotipo della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) che ha specificità per la scissione di SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'azione farmacologica di BoNT-A è di inibire il rilascio di acetilcolina dalla giunzione neuromuscolare. BoNT-A applicato perifericamente utilizzando parametri ottimali mediante iniezioni intramuscolari determinate esclusivamente dall'analisi biomeccanica dei movimenti tremuli per la terapia del tremore in entrambe le estremità superiori ogni 12 settimane per 42 settimane. La dose di BoNT-A varierà da 50 a 300 U per braccio
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A
Sperimentale: L-dopa PD
Un sierotipo della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) che ha specificità per la scissione di SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'azione farmacologica di BoNT-A è di inibire il rilascio di acetilcolina dalla giunzione neuromuscolare. BoNT-A applicato perifericamente utilizzando parametri ottimali mediante iniezioni intramuscolari determinate esclusivamente dall'analisi biomeccanica dei movimenti tremuli per la terapia del tremore in entrambe le estremità superiori ogni 12 settimane per 42 settimane. La dose di BoNT-A varierà da 50 a 300 U per braccio
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tremore cinematico
Lasso di tempo: 42 settimane
Modifica dell'ampiezza massima del tremore angolare al polso in ciascun braccio trattato dai trattamenti pre a quelli post-BoNT-A. L'ampiezza del tremore angolare è un parametro che riflette l'intensità vettoriale del tremore segmentato a ciascuna articolazione del braccio
42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tremore clinico
Lasso di tempo: 42 settimane
Miglioramento della gravità del tremore degli arti superiori come determinato da un aumento >8 punti su uno strumento di valutazione clinica standardizzato (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) prima e dopo l'iniezione di BoNT-A utilizzando parametri di iniezione determinati dalla cinematica in entrambi gli arti superiori ET
42 settimane
Gravità del tremore cinematico accelerometrico
Lasso di tempo: 42 settimane
Variazione rispetto ai trattamenti pre e post-BoNT-A nell'ampiezza massima del tremore accelerometrico trasformato in log a livello del polso (arto iniettato). L'ampiezza del tremore accelerometrico trasformata in log è un parametro che riflette l'intensità non vettoriale del tremore.
42 settimane
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 42 settimane
Il questionario sulla qualità della vita per il tremore essenziale viene utilizzato per misurare l'impressione del paziente del cambiamento dovuto al trattamento e il suo cambiamento sulla qualità della vita.
42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mandar Jog, MD, LHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni