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Kinematikbasierte BoNT-A Bilaterale PD-Therapie der oberen Extremitäten

9. März 2020 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Kinematische Charakterisierung des Tremors der oberen Extremitäten bei Parkinson für eine optimierte Therapie mit Botulinumtoxin Typ A

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), das über kinematische Parameter injiziert wird, bei der Behandlung von einseitigem/beidseitigem Tremor der oberen Extremitäten bei Tremor der Parkinson-Krankheit (PD). Kinematische Bewertungsinstrumente, die bereits in früheren klinischen Studien entwickelt wurden, werden zur Bestimmung der Injektionsparameter verwendet. Ziel ist es, die Zusammensetzung von PD-Tremor mit kinematischen Werkzeugen zu untersuchen, die zum Wissen über die Komplexität des Tremors beitragen und Informationen liefern können, die der Entwicklung von Injektionsparametern zugute kommen würden, um die Wirksamkeit und Optimierung von BoNT-A im Tremor-Management zu verbessern. Durch die Injektion aller störenden zitternden oberen Gliedmaßen bei Parkinson-Patienten glauben die Forscher, dass eine größere Verbesserung der Lebensqualität bei mehr täglichen Aufgaben erreicht werden kann, verglichen mit der früheren Studie des Forschers zu einseitigen Injektionen (REB#101749), die bereits eine signifikante Verbesserung zeigte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Personen, bei denen nach Kriterien der UK Brain Bank eine Krankheit im Stadium H&Y2-3 diagnostiziert wurde
  • PD-Teilnehmer, die gegenüber PD-Medikamenten naiv sind, werden in die „De novo“-PD-Gruppe eingruppiert
  • PD-Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor ihrer Studieneinschreibung stabil auf einer niedrigen Levodopa-Dosis oder ihren PD-Medikamenten waren, werden in die „L-Dopa“-PD-Gruppe eingeteilt
  • Teilnehmer, die Botulinumtoxin-naiv für das Tremor-Management sind
  • Die Patientinnen werden vom Arzt auf Schwangerschaft untersucht
  • Personen mit PD kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn Tremor ihr primäres und störendstes Symptom ist, wie durch klinische Untersuchung und Patientenbericht festgestellt, der einen Tremor-dominanten Phänotyp angibt
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Bewertungsskalen und Aufgaben der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte von ALS oder Myasthenia Gravis
  • Vorgeschichte von COPD oder Emphysem
  • Zugrunde liegende Armmuskelschwäche oder ein damit zusammenhängendes Kompartimentmuskelsyndrom
  • Anstößige Medikamente (Lithium, Valproat, Steroide, Amiodaron, beta-adrenerge Agonisten (z. Salbutamol).
  • Personen, denen Zonisamid verschrieben wurde
  • Geschichte der allergischen Reaktion oder Nebenwirkungsreaktion auf Botulinumtoxin
  • Kontraindikationen gemäß der Arzneimittelmonographie von BoNT-A
  • Frauen berichten, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: De-novo-PD
Ein Serotyp von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), der spezifisch für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) ist. Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen. BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, die ausschließlich durch biomechanische Analyse von zitternden Bewegungen für die Tremortherapie in beiden oberen Extremitäten alle 12 Wochen über 42 Wochen bestimmt werden. Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
Experimental: L-Dopa PD
Ein Serotyp von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), der spezifisch für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) ist. Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen. BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, die ausschließlich durch biomechanische Analyse von zitternden Bewegungen für die Tremortherapie in beiden oberen Extremitäten alle 12 Wochen über 42 Wochen bestimmt werden. Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des kinematischen Tremors
Zeitfenster: 42 Wochen
Wechseln Sie von der Prä- zur Post-BoNT-A-Behandlung bei der maximalen Winkeltremoramplitude am Handgelenk in jedem behandelten Arm. Die Angular-Tremor-Amplitude ist ein Parameter, der die vektorielle Intensität des an jedem Armgelenk segmentierten Tremors widerspiegelt
42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des klinischen Tremors
Zeitfenster: 42 Wochen
Verbesserung des Schweregrads des Tremors der oberen Extremitäten, bestimmt durch einen Anstieg von >8 Punkten auf einem standardisierten klinischen Bewertungsinstrument (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) vor und nach der BoNT-A-Injektion unter Verwendung kinematisch bestimmter Injektionsparameter in beiden oberen Extremitäten
42 Wochen
Akzelerometrischer kinematischer Tremor-Schweregrad
Zeitfenster: 42 Wochen
Änderung der maximalen logarithmisch transformierten akzelerometrischen Tremoramplitude auf Höhe des Handgelenks (injizierte Extremität) gegenüber den Behandlungen vor und nach BoNT-A. Die logarithmisch transformierte akzelerometrische Tremoramplitude ist ein Parameter, der die nicht-vektorielle Intensität des Tremors widerspiegelt.
42 Wochen
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 42 Wochen
Der Fragebogen Lebensqualität für essenziellen Tremor wird verwendet, um den Eindruck des Patienten von der Veränderung aufgrund der Behandlung und deren Veränderung auf seine Lebensqualität zu messen.
42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107433

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