Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk-baseret BoNT-A bilateral øvre lemmer PD-terapi

9. marts 2020 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Kinematisk karakterisering af Parkinsons sygdoms tremor i øvre ekstremiteter til optimeret botulinumtoksin type A-terapi

Det primære formål er at undersøge effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A (BoNT-A) injiceret via kinematiske parametre i behandlingen af ​​unilateral/bilateral tremor i øvre ekstremitet ved Parkinsons sygdom (PD) tremor. Kinematiske vurderingsværktøjer, der allerede er udviklet i tidligere kliniske undersøgelser, vil blive brugt til at bestemme injektionsparametre. Formålet er at studere sammensætningen af ​​PD tremor ved hjælp af kinematiske værktøjer, som kan bidrage til viden om tremors kompleksitet og bidrage med information, der vil gavne udviklingen af ​​injektionsparametre for at forbedre effektiviteten og optimeringen af ​​BoNT-A i tremorhåndtering. Ved at injicere alle generende rystende øvre lemmer hos patienter med Parkinsons sygdom, mener efterforskerne, at der kan opnås en større forbedring af livskvalitet på flere daglige opgaver sammenlignet med investigatorens tidligere undersøgelse af unilaterale injektioner (REB#101749), som allerede viste betydelig forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-individer diagnosticeret af UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3 sygdom
  • PD-deltagere, der er naive over for PD-medicin, vil blive grupperet i "De novo" PD-gruppen
  • PD-deltagere, der er stabile på en lav dosis Levodopa eller på deres PD-medicin i mindst 3 måneder før deres studietilmelding, vil blive grupperet i "L-dopa" PD-gruppen
  • Deltagere, der er naive med botulinumtoksin til tremorbehandling
  • Patienter vil blive screenet for graviditet af lægen
  • Personer med PD vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis tremor er deres primære og mest generende symptom som bestemt af klinisk undersøgelse og patientrapport, der angiver tremor-dominant fænotype
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke og udføre alle undersøgelsesvurderingsskalaer og -opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om ALS eller Myasthenia Gravis
  • Anamnese med KOL eller emfysem
  • Underliggende armmuskelsvaghed eller ethvert relateret kompartmentmuskelsyndrom
  • Fornærmende medicin (lithium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol).
  • Personer ordineret zonisamid
  • Anamnese med allergisk eller bivirkningsreaktion på botulinumtoksin
  • Kontraindikationer ifølge BoNT-A lægemiddelmonografien
  • Kvinder rapporterer, at de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: De-novo PD
En serotype af botulinumtoksin type A (BoNT-A), der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse. BoNT-A påført perifert under anvendelse af optimale parametre ved intramuskulære injektioner udelukkende bestemt af biomekanisk analyse af rystende bevægelser til tremorterapi i begge øvre ekstremiteter hver 12. uge over 42 uger. BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
Eksperimentel: L-dopa PD
En serotype af botulinumtoksin type A (BoNT-A), der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse. BoNT-A påført perifert under anvendelse af optimale parametre ved intramuskulære injektioner udelukkende bestemt af biomekanisk analyse af rystende bevægelser til tremorterapi i begge øvre ekstremiteter hver 12. uge over 42 uger. BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kinematisk tremor
Tidsramme: 42 uger
Skift fra præ- til post-BoNT-A-behandlinger i maksimal vinklet tremor-amplitude ved håndleddet i hver behandlet arm. Vinkel tremor amplitude er en parameter, der afspejler vektorintensiteten af ​​tremor segmenteret ved hvert armled
42 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af klinisk tremor
Tidsramme: 42 uger
Forbedring i sværhedsgraden af ​​tremor i øvre lemmer som bestemt af en stigning på >8 point på et standardiseret klinisk vurderingsværktøj (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og efter BoNT-A-injektion ved brug af kinematisk bestemte injektionsparametre i begge ET-øvre lemmer
42 uger
Accelerometrisk kinematisk tremor sværhedsgrad
Tidsramme: 42 uger
Skift fra præ- og post-BoNT-A-behandlinger i maksimal log-transformeret accelerometrisk tremor-amplitude ved håndledsniveau (injiceret lem). Log-transformeret accelerometrisk tremor-amplitude er en parameter, der afspejler den ikke-vektorale intensitet af tremor.
42 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 42 uger
Spørgeskemaet Livskvalitet for essentiel tremor bruges til at måle patientens indtryk af ændring som følge af behandlingen og dens ændring på deres livskvalitet.
42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger