Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyczna terapia BoNT-A obustronnej PD kończyny górnej

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada

Charakterystyka kinematyczna drżenia kończyny górnej w chorobie Parkinsona w celu zoptymalizowania terapii toksyną botulinową typu A

Głównym celem jest zbadanie skuteczności wstrzykiwania toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) za pomocą parametrów kinematycznych w leczeniu drżenia kończyn górnych jednostronnego/obustronnego w chorobie Parkinsona (PD). Narzędzia do oceny kinematyki opracowane już w poprzednich badaniach klinicznych zostaną wykorzystane do określenia parametrów wstrzyknięcia. Celem jest zbadanie składu drżenia PD za pomocą narzędzi kinematycznych, które mogą przyczynić się do poznania złożoności drżenia i dostarczyć informacji, które przyniosłyby korzyści w opracowaniu parametrów wstrzyknięcia w celu poprawy skuteczności i optymalizacji BoNT-A w leczeniu drżenia. Badacze są przekonani, że poprzez wstrzyknięcie wszystkich uciążliwych, drżących kończyn górnych pacjentów z chorobą Parkinsona można osiągnąć większą poprawę jakości życia w przypadku większej liczby codziennych zadań w porównaniu z wcześniejszym badaniem badacza dotyczącym jednostronnych zastrzyków (REB#101749), które już wykazało znaczną poprawę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z chorobą Parkinsona zdiagnozowane według brytyjskich kryteriów Brain Bank w stadium choroby H&Y2-3
  • Uczestnicy PD, którzy nie stosowali wcześniej leków na PD, zostaną podzieleni na grupę PD „De novo”.
  • Uczestnicy PD stabilni na małej dawce lewodopy lub na swoich lekach PD przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania zostaną zgrupowani w grupie „L-dopa” PD
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni toksyną botulinową w leczeniu drżenia
  • Pacjentki będą badane pod kątem ciąży przez lekarza
  • Osoby z PD będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy drżenie jest ich głównym i najbardziej uciążliwym objawem, co ustalono na podstawie badania klinicznego i raportu pacjenta, oznaczającego fenotyp dominujący drżenie
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i ukończyć wszystkie skale oceny badania i zadania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Historia ALS lub Myasthenia Gravis
  • Historia POChP lub rozedmy płuc
  • Podstawowe osłabienie mięśni ramienia lub jakikolwiek powiązany zespół mięśni przedziałowych
  • Niewłaściwe leki (lit, walproinian, steroidy, amiodaron, agoniści beta-adrenergiczni (np. salbutamol).
  • Osoby przepisane zonisamidem
  • Historia reakcji alergicznej lub działań niepożądanych na toksynę botulinową
  • Przeciwwskazania wg monografii leku BoNT-A
  • Kobiety zgłaszające, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: De-novo PD
Serotyp toksyny botulinowej typu A (BoNT-A), który ma swoistość do rozszczepiania BIAŁKA 25 ZWIĄZANEGO Z SYNAPTOSOMAMI (SNAP-25). Działanie farmakologiczne BoNT-A polega na hamowaniu uwalniania acetylocholiny ze złącza nerwowo-mięśniowego. BoNT-A podawany obwodowo przy optymalnych parametrach przez iniekcje domięśniowe określone wyłącznie na podstawie analizy biomechanicznej ruchów drżących w leczeniu drżenia obu kończyn górnych co 12 tygodni przez 42 tygodnie. Dawka BoNT-A będzie wynosić od 50-300 U na ramię
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A
Eksperymentalny: L-dopa PD
Serotyp toksyny botulinowej typu A (BoNT-A), który ma swoistość do rozszczepiania BIAŁKA 25 ZWIĄZANEGO Z SYNAPTOSOMAMI (SNAP-25). Działanie farmakologiczne BoNT-A polega na hamowaniu uwalniania acetylocholiny ze złącza nerwowo-mięśniowego. BoNT-A podawany obwodowo przy optymalnych parametrach przez iniekcje domięśniowe określone wyłącznie na podstawie analizy biomechanicznej ruchów drżących w leczeniu drżenia obu kończyn górnych co 12 tygodni przez 42 tygodnie. Dawka BoNT-A będzie wynosić od 50-300 U na ramię
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie drżenia kinematycznego
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Zmiana maksymalnej amplitudy drżenia kątowego w nadgarstku w każdym leczonym ramieniu z okresu przed i po zabiegu BoNT-A. Amplituda drżenia kątowego jest jednym z parametrów odzwierciedlających wektorową intensywność drżenia segmentowanego w każdym stawie ramienia
42 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne nasilenie drżenia
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Poprawa nasilenia drżenia kończyn górnych określona przez wzrost >8 punktów w wystandaryzowanym narzędziu do oceny klinicznej (Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina) przed i po wstrzyknięciu BoNT-A przy użyciu parametrów wstrzyknięcia określonych kinematycznie w obu kończynach górnych dotchawiczych
42 tygodnie
Akcelerometryczne nasilenie drżenia kinematycznego
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Zmiana w porównaniu z leczeniem przed i po BoNT-A w maksymalnej przekształconej logarytmicznie amplitudzie akcelerometrycznej drżenia na poziomie nadgarstka (kończyna, w którą wstrzyknięto). Przekształcona logarytmicznie akcelerometryczna amplituda drżenia jest jednym z parametrów odzwierciedlających niewektorową intensywność drżenia.
42 tygodnie
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia w przypadku drżenia samoistnego służy do pomiaru wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany w wyniku leczenia i jego zmiany w jakości życia.
42 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami