Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a terapeutické aplikace Microarrays při transplantaci srdce

1. června 2026 aktualizováno: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostické a terapeutické aplikace mikročipů při transplantaci srdce, multicentrická studie (INTERHEART)

Ukažte dopad diagnostického systému molekulárního mikroskopu jako standardu péče o pacienty po transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným standardem pro bioptické diagnózy rejekce srdečních transplantátů je klasifikace ISHLT z roku 2004, která představuje široce používaný mezinárodní konsenzus, založený na morfologických kritériích buněčného infiltrátu v systému vzorků myokardu s jistotami a některými arbitrárními a nejasnými parametry . Nedávné přístupy založené na datech využívající molekulární a konvenční technologie naznačují, že tento systém produkuje nesprávné diagnózy s potenciálním poškozením pacientů v důsledku nevhodné léčby. Pro řešení této nenaplněné potřeby a zlepšení diagnostiky v oblasti transplantace orgánů vyvinulo centrum Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) nový diagnostický systém – Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx), který interpretuje biopsie z hlediska jejich molekulární fenotyp a spojuje molekulární a histopatologické rysy transplantačních biopsií plus klinické a laboratorní parametry k vytvoření prvního integrovaného diagnostického systému. MMDx vyvinutý jako první v biopsiích transplantovaných ledvin, protože fenotypy jsou dobře zavedené, bude nyní přizpůsoben pro endomyokardiální biopsie po transplantaci srdce (EMB). Tato studie vyvine referenční sadu EMB, přizpůsobí systém MMDx™ pro hodnocení a hlášení EMB; a ověřit a zdokonalit tento systém na 900 neselektovaných prospektivně shromážděných pro klinické indikace a standardní péči EMB ze severoamerických a evropských center. Kromě demonstrování proveditelnosti a potenciální hodnoty tohoto systému v péči o pacienty v reálném čase, studie vyvine a optimalizuje transparentní a uživatelsky přívětivý formát hlášení, který tyto informace sděluje lékařům a získá podrobnou zpětnou vazbu pro zlepšení jeho užitečnosti. Nyní zdokonalujeme náš systém MMDx pomocí nového typu analýzy (viz primární výsledek) a výsledné zprávy MMDx. V současné době INTERHEART získal 1844 biopsií od 1219 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Konrad S Famulski, PhD
  • Telefonní číslo: 1 7804921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
        • Nábor
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter MacDonald, MD
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Dokončeno
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Dokončeno
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Dokončeno
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Nábor
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Kontakt:
          • MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Dokončeno
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Dokončeno
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dokončeno
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Dokončeno
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Dokončeno
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Dokončeno
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie si klade za cíl získat 1200 biopsií od pacientů po transplantaci srdce pro klinické indikace a standardní biopsie péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsie pro klinické indikace

Kritéria vyloučení:

  • žádný souhlas
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiřaďte molekulární skóre (pravděpodobnost) rejekce zprostředkované T buňkami, rejekce zprostředkované protilátkou v biopsiích srdečního transplantátu v referenčním souboru 200 biopsií
Časové okno: 2 roky
Vytvořte molekulární klasifikátor, který předpovídá odmítnutí zprostředkované protilátkou a T lymfocyty na základě archetypální analýzy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiřaďte v reálném čase (tři pracovní dny po obdržení biopsie) molekulární skóre (pravděpodobnost) rejekce zprostředkované T buňkami a rejekce zprostředkované protilátkou.
Časové okno: 1 rok
Molekulární fenotyp nově získaného vzorku předpovídá histologické a klinické rysy tohoto vzorku ve srovnání s referenční sadou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATAGC 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení