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Applicazioni diagnostiche e terapeutiche dei microarray nel trapianto di cuore

1 giugno 2026 aggiornato da: Philip Halloran, University of Alberta

Applicazioni diagnostiche e terapeutiche dei microarray nel trapianto di cuore, uno studio multicentrico (INTERHEART)

Dimostrare l'impatto del sistema diagnostico al microscopio molecolare come standard di cura per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard per le diagnosi basate sulla biopsia del rigetto dei trapianti di cuore è la classificazione ISHLT del 2004, che rappresenta un consenso internazionale ampiamente utilizzato, basato su criteri morfologici dell'infiltrato cellulare all'interno del sistema di campioni miocardici con certezze e alcuni parametri arbitrari e sfocati . I recenti approcci basati sui dati che utilizzano tecnologie molecolari e convenzionali indicano che questo sistema produce diagnosi errate con potenziali danni ai pazienti a causa di un trattamento inappropriato. Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta e migliorare la diagnostica nel campo del trapianto di organi, l'Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ha sviluppato un nuovo sistema diagnostico: il Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx) che interpreta le biopsie in termini di loro fenotipo molecolare e combina le caratteristiche molecolari e istopatologiche delle biopsie trapiantate, oltre a parametri clinici e di laboratorio, per creare il primo Sistema Diagnostico Integrato. L'MMDx sviluppato per la prima volta nelle biopsie del trapianto di rene perché i fenotipi sono ben consolidati, sarà ora adattato alle biopsie endomiocardiche del trapianto di cuore (EMB). Il presente studio svilupperà un set di riferimento di EMB, adatterà il sistema MMDx™ per valutare e segnalare gli EMB; e convalidare e perfezionare questo sistema in 900 non selezionati raccolti in modo prospettico per indicazioni cliniche e standard di cura EMB da centri nordamericani ed europei. Oltre a dimostrare la fattibilità in tempo reale e il valore potenziale di questo sistema nella cura del paziente, lo studio svilupperà e ottimizzerà un formato di reporting trasparente e di facile utilizzo per comunicare queste informazioni ai medici e ottenere un feedback dettagliato per migliorarne l'utilità. Perfezioniamo ora il nostro sistema MMDx utilizzando un nuovo tipo di analisi (vedi risultato primario) e il rapporto MMDx risultante. Attualmente, INTERHEART ha reclutato 1844 biopsie da 1219 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Reclutamento
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter MacDonald, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Contatto:
          • MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Completato
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Completato
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Completato
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Completato
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Completato
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Completato
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Completato
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Completato
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Completato
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira a reclutare 1200 biopsie da pazienti sottoposti a trapianto di cuore per indicazioni cliniche e biopsie standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • biopsia per indicazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assegnare punteggi molecolari (probabilità) di rigetto mediato da cellule T, rigetto mediato da anticorpi nelle biopsie di trapianto di cuore, in un set di riferimento di 200 biopsie
Lasso di tempo: 2 anni
Creare un classificatore molecolare che predice il rigetto mediato da anticorpi e mediato da cellule T, basato sull'analisi archetipica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assegnare in tempo reale (tre giorni lavorativi dal ricevimento della biopsia) i punteggi molecolari (probabilità) di rigetto mediato da cellule T e rigetto mediato da anticorpi.
Lasso di tempo: 1 anno
Il fenotipo molecolare di un campione appena acquisito predice le caratteristiche istologiche e cliniche di questo campione rispetto al set di riferimento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATAGC 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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