Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczne i terapeutyczne zastosowania mikromacierzy w transplantacji serca

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostyczne i terapeutyczne zastosowania mikromacierzy w transplantacji serca, badanie wieloośrodkowe (INTERHEART)

Zademonstruj wpływ systemu diagnostycznego z użyciem mikroskopu molekularnego jako standardu opieki nad pacjentami po przeszczepie serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnym standardem rozpoznania odrzucenia przeszczepu serca na podstawie biopsji jest klasyfikacja ISHLT z 2004 r., która reprezentuje szeroko stosowany międzynarodowy konsensus, oparty na kryteriach morfologicznych nacieku komórkowego w układzie próbek mięśnia sercowego z pewnikami i pewnymi arbitralnymi i niewyraźnymi parametrami . Najnowsze podejścia oparte na danych, wykorzystujące technologie molekularne i konwencjonalne, wskazują, że system ten generuje nieprawidłowe diagnozy, które mogą zaszkodzić pacjentom z powodu niewłaściwego leczenia. Aby wyjść naprzeciw tej niezaspokojonej potrzebie i udoskonalić diagnostykę w obszarze transplantacji narządów, Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) opracowało nowy system diagnostyczny – Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx), który interpretuje biopsje pod kątem ich fenotyp molekularny i łączy cechy molekularne i histopatologiczne biopsji przeszczepów oraz parametry kliniczne i laboratoryjne, tworząc pierwszy Zintegrowany System Diagnostyczny. MMDx opracowany jako pierwszy w biopsjach przeszczepów nerki, ponieważ fenotypy są dobrze ugruntowane, zostanie teraz dostosowany do biopsji endomiokardialnych (EMB) przeszczepów serca. Niniejsze badanie opracuje zestaw referencyjny EMB, dostosuje system MMDx™ do oceny i zgłaszania EMB; oraz zweryfikować i udoskonalić ten system w 900 niewyselekcjonowanych prospektywnie zebranych dla wskazań klinicznych i standardowej opieki EMB z ośrodków północnoamerykańskich i europejskich. Oprócz wykazania wykonalności i potencjalnej wartości tego systemu w opiece nad pacjentem w czasie rzeczywistym, badanie ma na celu opracowanie i optymalizację przejrzystego i przyjaznego dla użytkownika formatu raportowania w celu przekazywania tych informacji klinicystom i uzyskiwania szczegółowych informacji zwrotnych w celu poprawy jego użyteczności. Udoskonalamy teraz nasz system MMDx za pomocą nowego typu analizy (patrz główny wynik) i wynikowego raportu MMDx. Obecnie INTERHEART pozyskał 1844 biopsje od 1219 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Rekrutacyjny
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter MacDonald, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Kontakt:
          • MD
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Zakończony
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Zakończony
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Zakończony
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Zakończony
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Zakończony
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Zakończony
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zakończony
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Zakończony
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie ma na celu rekrutację 1200 biopsji od pacjentów po przeszczepie serca w celu wykonania biopsji ze wskazań klinicznych i standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biopsja ze wskazań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypisz wyniki molekularne (prawdopodobieństwo) odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T, odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w biopsjach przeszczepu serca, w zestawie referencyjnym 200 biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
Stwórz klasyfikator molekularny, który przewiduje odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała i limfocyty T, w oparciu o analizę archetypową.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypisz w czasie rzeczywistym (trzy dni robocze po otrzymaniu biopsji) wyniki molekularne (prawdopodobieństwo) odrzucenia, w którym pośredniczą komórki T i odrzucenia, w którym pośredniczą przeciwciała.
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotyp molekularny nowo pobranej próbki przewiduje cechy histologiczne i kliniczne tej próbki w porównaniu z zestawem referencyjnym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATAGC 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami