Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser af mikroarrays i hjertetransplantation

1. juni 2026 opdateret af: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser af mikroarrays i hjertetransplantation, en multicenterundersøgelse (INTERHEART)

Demonstrer virkningen af ​​Molecular Microscope Diagnostic System som standard for behandling af hjertetransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for biopsi-baserede diagnoser af afstødning af hjertetransplantationer er ISHLT-klassifikationen fra 2004, som repræsenterer en udbredt international konsensus baseret på morfologiske kriterier for det cellulære infiltrat i myokardieprøvesystemet med sikkerhed og nogle vilkårlige og slørede parametre . Nylige datadrevne tilgange ved hjælp af molekylære og konventionelle teknologier indikerer, at dette system producerer forkerte diagnoser med potentiel skade på patienter på grund af uhensigtsmæssig behandling. For at imødekomme dette udækkede behov og forbedre diagnostik inden for organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) udviklet et nyt diagnostisk system - Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx), der fortolker biopsier mht. deres molekylære fænotype og kombinerer de molekylære og histopatologiske træk ved transplantationsbiopsier, plus kliniske og laboratorieparametre, for at skabe det første integrerede diagnostiske system. MMDx udviklet først i nyretransplantationsbiopsier, fordi fænotyper er veletablerede, vil nu blive tilpasset til hjertetransplanterede endomyokardiebiopsier (EMB'er). Denne undersøgelse vil udvikle et referencesæt af EMB, tilpasse MMDx™-systemet til at vurdere og rapportere EMB'er; og validere og forfine dette system i 900 uvalgte prospektivt indsamlet til kliniske indikationer og en standardbehandling EMB'er fra nordamerikanske og europæiske centre. Ud over at demonstrere realtidsgennemførligheden og den potentielle værdi af dette system i patientbehandlingen, vil undersøgelsen udvikle og optimere et gennemsigtigt og brugervenligt rapporteringsformat for at kommunikere disse oplysninger til klinikere og opnå detaljeret feedback for at forbedre dets anvendelighed. Vi forfiner nu vores MMDx-system ved hjælp af en ny type analyse (se primært resultat) og den resulterende MMDx-rapport. I øjeblikket rekrutterede INTERHEART 1844 biopsier fra 1219 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Rekruttering
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter MacDonald, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Afsluttet
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Afsluttet
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Afsluttet
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Afsluttet
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Afsluttet
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Afsluttet
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Afsluttet
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Afsluttet
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Kontakt:
          • MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 1200 biopsier fra hjertetransplantationspatienter til kliniske indikationer og biopsier til standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi til kliniske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • intet samtykke
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tildel molekylære scores (sandsynlighed) for T-cellemedieret afstødning, antistofmedieret afstødning i hjertetransplantationsbiopsier, i et referencesæt på 200 biopsier
Tidsramme: 2 år
Opret en molekylær klassifikator, der forudsiger antistofmedieret og T-cellemedieret afvisning, baseret på den arketypiske analyse.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tildel i realtid (tre arbejdsdage efter modtagelse af biopsi) molekylære scores (sandsynlighed) for T-cellemedieret afstødning og antistofmedieret afstødning.
Tidsramme: 1 år
Den molekylære fænotype af en nyligt erhvervet prøve forudsiger de histologiske og kliniske træk ved denne prøve sammenlignet med referencesættet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATAGC 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger