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Diagnostische und therapeutische Anwendungen von Microarrays bei der Herztransplantation

1. Juni 2026 aktualisiert von: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostische und therapeutische Anwendungen von Microarrays in der Herztransplantation, eine multizentrische Studie (INTERHEART)

Demonstrieren Sie die Wirkung des Molekularmikroskop-Diagnosesystems als Behandlungsstandard für Herztransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard für biopsiebasierte Abstoßungsdiagnosen von Herztransplantaten ist die ISHLT-Klassifikation von 2004, die einen weit verbreiteten internationalen Konsens darstellt, basierend auf morphologischen Kriterien des zellulären Infiltrats innerhalb des myokardialen Probensystems mit Gewissheiten und einigen willkürlichen und unscharfen Parametern . Neuere datengesteuerte Ansätze unter Verwendung molekularer und konventioneller Technologien weisen darauf hin, dass dieses System falsche Diagnosen mit potenziellem Schaden für Patienten aufgrund einer unangemessenen Behandlung erzeugt. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken und die Diagnostik im Bereich der Organtransplantation zu verbessern, hat das Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ein neues Diagnosesystem entwickelt – das Molecular Microscope™ Diagnostic System (MMDx), das Biopsien im Hinblick auf interpretiert ihren molekularen Phänotyp und kombiniert die molekularen und histopathologischen Merkmale von Transplantatbiopsien sowie klinische und Laborparameter, um das erste integrierte Diagnosesystem zu schaffen. Das MMDx, das zuerst für Nierentransplantationsbiopsien entwickelt wurde, da die Phänotypen gut etabliert sind, wird nun an Herztransplantations-Endomyokardbiopsien (EMBs) angepasst. Die vorliegende Studie wird einen EMB-Referenzsatz entwickeln, das MMDx™-System anpassen, um EMBs zu bewerten und zu melden; und validieren und verfeinern Sie dieses System in 900 nicht ausgewählten, prospektiv gesammelten EMBs für klinische Indikationen und eine Standardbehandlung von nordamerikanischen und europäischen Zentren. Neben der Demonstration der Echtzeit-Machbarkeit und des potenziellen Werts dieses Systems in der Patientenversorgung wird die Studie ein transparentes und benutzerfreundliches Berichtsformat entwickeln und optimieren, um diese Informationen an Kliniker weiterzugeben und detailliertes Feedback zu erhalten, um seinen Nutzen zu verbessern. Wir verfeinern jetzt unser MMDx-System mit einer neuen Art von Analyse (siehe primäres Ergebnis) und dem daraus resultierenden MMDx-Bericht. Derzeit rekrutierte INTERHEART 1844 Biopsien von 1219 Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Rekrutierung
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter MacDonald, MD
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Abgeschlossen
        • Service de Néphrologie-Dialyse Adultes , Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Abgeschlossen
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip F Halloran, MD PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Abgeschlossen
        • Division of Cardiology, University of Alberta
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vojtech Melenovsky, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Abgeschlossen
        • UCLA Medical Centre
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Abgeschlossen
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Abgeschlossen
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Virginia Commonwealth University, Division of Cardiology
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Kontakt:
          • MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 1200 Biopsien von Herztransplantationspatienten für klinische Indikationen und Standard-Behandlungsbiopsien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie für klinische Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weisen Sie molekulare Scores (Wahrscheinlichkeit) der T-Zell-vermittelten Abstoßung, der Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Herztransplantationsbiopsien in einem Referenzsatz von 200 Biopsien zu
Zeitfenster: Zwei Jahre
Erstellen Sie einen molekularen Klassifikator, der die antikörpervermittelte und T-Zell-vermittelte Abstoßung basierend auf der archetypischen Analyse vorhersagt.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weisen Sie in Echtzeit (drei Arbeitstage nach Erhalt der Biopsie) molekulare Bewertungen (Wahrscheinlichkeit) der T-Zell-vermittelten Abstoßung und der Antikörper-vermittelten Abstoßung zu.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der molekulare Phänotyp einer neu erworbenen Probe sagt die histologischen und klinischen Merkmale dieser Probe im Vergleich zum Referenzsatz voraus.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATAGC 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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