Aromaterapie pro symptomy vyvolané chemoterapií
Aromaterapie pro léčbu symptomů vyvolaných chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotní dospělí ve věku od 21 do 89 let s diagnózou rakoviny, u nichž je naplánováno, že podstoupí alespoň tři další cykly chemoterapie.
- Subjekty musí mít alespoň jeden cyklus chemoterapie ve svém současném předepsaném cyklu a musí mít naplánované alespoň tři další cykly chemoterapie.
- Den 1 každého cyklu chemoterapie musí být oddělen od dne 1 následujících cyklů chemoterapie alespoň 12 dnů.
- Všechny režimy chemoterapie jsou vhodné.
- Během cyklu chemoterapie je povolen libovolný počet podání chemoterapie za týden.
- Subjekty souhlasí s tím, že přeruší jakékoli současné používání aromaterapie a použijí aromaterapii studie pouze ke zvládání symptomů v průběhu studie. POZNÁMKA: Pacienti mohou nadále používat vonná mýdla, pleťové vody, šampony, tělové spreje, parfémy/kolínskou vodu, svíčky nebo osvěžovače vzduchu, které pravidelně používají.
- Subjekty musí být schopny číst a rozumět angličtině, stejně jako poskytnout informovaný souhlas, aby se mohly zúčastnit této studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty < 21 let nebo > 89 let nejsou způsobilé k účasti v této studii na University of Rochester.
- Těhotné ženy nejsou pro studii způsobilé, protože těhotenství je kontraindikací chemoterapie a expozice esenciálním olejům.
- Subjekty, které dosud nebyly chemoterapií, jsou nezpůsobilé.
- Subjekty s více než čtyřmi týdny mezi cykly chemoterapie nejsou způsobilé.
- Současná radioterapie nebo léčba interferony není povolena.
- Subjekty, které užívaly nebo v současné době používají aromaterapeutickou inhalaci pro zvládání symptomů, nejsou způsobilé.
- Subjekty s jakoukoli známou alergií na zázvor, levanduli, pomeranč, citrusy jakéhokoli druhu, jojobový nebo esenciální oleje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrzavý
Subjekty budou používat aromaterapeutické inhalátory ve třech cyklech chemoterapie (tj. cyklus studie 1, cyklus studie 2 a cyklus studie 3).
Během každého studijního cyklu zahájí subjekty aromaterapeutický inhalátor den před zahájením svého cyklu chemoterapie (den 0) a budou pokračovat v používání inhalátoru dalších šest po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 6), včetně dne, kdy zahájí cyklus chemoterapie.
Subjekty odstraní kryt aromaterapeutického inhalátoru, umístí si aromaterapeutický inhalátor pod nos a třikrát se zhluboka nadechnou (tj. třikrát přičichnou).
Po použití by měl být inhalátor uzavřen, aby se minimalizovalo rozptýlení vůně.
Subjekty budou užívat 3 čichání aromaterapeutického inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním).
|
Zázvorový olej (GIN-106) byl destilován parou z čerstvého zázvoru pěstovaného na Madagaskaru.
Zázvorový olej obsahuje 64,23 % seskviterpenů, 18,5 % monoterpenů a 3,28 % aldehydů.
Vůně zázvoru je popisována jako kořeněná, sladká a teplá.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levandule
Subjekty budou používat aromaterapeutické inhalátory ve třech cyklech chemoterapie (tj. cyklus studie 1, cyklus studie 2 a cyklus studie 3).
Během každého studijního cyklu zahájí subjekty aromaterapeutický inhalátor den před zahájením svého cyklu chemoterapie (den 0) a budou pokračovat v používání inhalátoru dalších šest po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 6), včetně dne, kdy zahájí cyklus chemoterapie.
Subjekty odstraní kryt aromaterapeutického inhalátoru, umístí si aromaterapeutický inhalátor pod nos a třikrát se zhluboka nadechnou (tj. třikrát přičichnou).
Po použití by měl být inhalátor uzavřen, aby se minimalizovalo rozptýlení vůně.
Subjekty budou užívat 3 čichání aromaterapeutického inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním).
|
Levandulový olej (LAV-110) byl destilován parou z levandule pěstované v Kašmírském údolí v Indii.
Levandulový olej obsahuje 53,22 % esterů, 31,86 %
monoterpenoly a 4,88 % oxidů.
Vůně levandule je popisována jako květinová, svěží, bylinková a sladká.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oranžový
Subjekty budou používat aromaterapeutické inhalátory ve třech cyklech chemoterapie (tj. cyklus studie 1, cyklus studie 2 a cyklus studie 3).
Během každého studijního cyklu zahájí subjekty aromaterapeutický inhalátor den před zahájením svého cyklu chemoterapie (den 0) a budou pokračovat v používání inhalátoru dalších šest po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 6), včetně dne, kdy zahájí cyklus chemoterapie.
Subjekty odstraní kryt aromaterapeutického inhalátoru, umístí si aromaterapeutický inhalátor pod nos a třikrát se zhluboka nadechnou (tj. třikrát přičichnou).
Po použití by měl být inhalátor uzavřen, aby se minimalizovalo rozptýlení vůně.
Subjekty budou užívat 3 čichání aromaterapeutického inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním).
|
Pomerančový olej (ORG-114) byl lisován za studena a destilován parou z pomerančů v Jižní Africe.
Oranžový olej obsahuje 97,21 % monoterpenů, 0,73 % aldehydů a 0,7 % monoterpenolů.
Vůně pomeranče je popisována jako citrusová, svěží, ovocná a sladká.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Subjekty budou používat aromaterapeutické inhalátory ve třech cyklech chemoterapie (tj. cyklus studie 1, cyklus studie 2 a cyklus studie 3).
Během každého studijního cyklu zahájí subjekty aromaterapeutický inhalátor den před zahájením svého cyklu chemoterapie (den 0) a budou pokračovat v používání inhalátoru dalších šest po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 6), včetně dne, kdy zahájí cyklus chemoterapie.
Subjekty odstraní kryt aromaterapeutického inhalátoru, umístí si aromaterapeutický inhalátor pod nos a třikrát se zhluboka nadechnou (tj. třikrát přičichnou).
Po použití by měl být inhalátor uzavřen, aby se minimalizovalo rozptýlení vůně.
Subjekty budou užívat 3 čichání aromaterapeutického inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním).
|
Jojobový olej je certifikovaný organický čistý olej bez pesticidů.
Jojoba má jemnou vůni a lze ji použít jako „fixační prostředek“ pro jiné esenciální oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna závažnosti symptomů
Časové okno: až 11 týdnů
|
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
|
až 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna průměrné maximální závažnosti nevolnosti ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
|
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
|
až 11 týdnů
|
|
změna průměrné maximální závažnosti zvracení ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
|
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
|
až 11 týdnů
|
|
změna průměrné maximální závažnosti úzkosti/strasti ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
|
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
|
až 11 týdnů
|
|
změna průměrné maximální intenzity bolesti ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
|
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
|
až 11 týdnů
|
|
změna průměrné maximální závažnosti únavy ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
|
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
|
až 11 týdnů
|
|
změna průměrné vrcholové závažnosti pro potíže se spánkem ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
|
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
|
až 11 týdnů
|
|
změna průměrné vrcholové závažnosti pro nedostatek chuti k jídlu ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
|
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
|
až 11 týdnů
|
|
počet účastníků, kteří považovali aromaterapii za přijatelnou
Časové okno: až 11 týdnů
|
Subjektům budou položeny následující otázky za účelem získání kvalitativní zpětné vazby pro další hodnocení přijatelnosti aromaterapeutických inhalátorů: 1) Jaké dvě věci se vám na vašem aromaterapeutickém inhalátoru líbily?; 2) Jaké dvě věci se subjektům na aromaterapeutickém inhalátoru nelíbily?; 3) Byl aromaterapeutický inhalátor snadno použitelný?; 4) Měly subjekty pocit, že aromaterapeutický inhalátor snižuje příznaky chemoterapie?
Zakroužkujte prosím příznaky, které se zdály být nejvíce nápomocné.; 5) Použil by subjekt v budoucnu znovu tento aromaterapeutický inhalátor?; 6) Doporučil by subjekt tento aromaterapeutický inhalátor ostatním?; 7) Jaké slovo nebo prohlášení by subjekt použil, aby popsal své zkušenosti během této klinické studie?; a 8) Ve které intervenční větvi si subjekty myslí, že se nacházely?
Všechny tyto údaje pomohou určit, zda jsou aromaterapeutické inhalátory a vůně přijatelné a proveditelné pro použití u pacientů s rakovinou během chemoterapie.
|
až 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lua PL, Zakaria NS. A brief review of current scientific evidence involving aromatherapy use for nausea and vomiting. J Altern Complement Med. 2012 Jun;18(6):534-40. doi: 10.1089/acm.2010.0862.
- Stringer J, Donald G. Aromasticks in cancer care: an innovation not to be sniffed at. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):116-21. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.06.002.
- Bradley BF, Starkey NJ, Brown SL, Lea RW. Anxiolytic effects of Lavandula angustifolia odour on the Mongolian gerbil elevated plus maze. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):517-25. doi: 10.1016/j.jep.2006.12.021. Epub 2006 Dec 27.
- de Almeida RN, Motta SC, de Brito Faturi C, Catallani B, Leite JR. Anxiolytic-like effects of rose oil inhalation on the elevated plus-maze test in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Feb;77(2):361-4. doi: 10.1016/j.pbb.2003.11.004.
- Dyer J, Cleary L, Ragsdale-Lowe M, McNeill S, Osland C. The use of aromasticks at a cancer centre: a retrospective audit. Complement Ther Clin Pract. 2014 Nov;20(4):203-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.11.006. Epub 2013 Nov 28.
- Boehm K, Bussing A, Ostermann T. Aromatherapy as an adjuvant treatment in cancer care--a descriptive systematic review. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2012 Jul 1;9(4):503-18. doi: 10.4314/ajtcam.v9i4.7. eCollection 2012.
- Lillehei AS, Halcon LL. A systematic review of the effect of inhaled essential oils on sleep. J Altern Complement Med. 2014 Jun;20(6):441-51. doi: 10.1089/acm.2013.0311. Epub 2014 Apr 10.
- Wood LJ, Nail LM, Gilster A, Winters KA, Elsea CR. Cancer chemotherapy-related symptoms: evidence to suggest a role for proinflammatory cytokines. Oncol Nurs Forum. 2006 May 3;33(3):535-42. doi: 10.1188/06.ONF.535-542.
- Jordan K, Gralla R, Jahn F, Molassiotis A. International antiemetic guidelines on chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV): content and implementation in daily routine practice. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:197-202. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.073. Epub 2013 Oct 21.
- Marx WM, Teleni L, McCarthy AL, Vitetta L, McKavanagh D, Thomson D, Isenring E. Ginger (Zingiber officinale) and chemotherapy-induced nausea and vomiting: a systematic literature review. Nutr Rev. 2013 Apr;71(4):245-54. doi: 10.1111/nure.12016. Epub 2013 Mar 13.
- Ryan JL. Treatment of Chemotherapy-Induced Nausea in Cancer Patients. Eur Oncol. 2010;6(2):14-16. doi: 10.17925/eoh.2010.06.02.14.
- Ryan JL, Heckler CE, Roscoe JA, Dakhil SR, Kirshner J, Flynn PJ, Hickok JT, Morrow GR. Ginger (Zingiber officinale) reduces acute chemotherapy-induced nausea: a URCC CCOP study of 576 patients. Support Care Cancer. 2012 Jul;20(7):1479-89. doi: 10.1007/s00520-011-1236-3. Epub 2011 Aug 5.
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Lien HC, Sun WM, Chen YH, Kim H, Hasler W, Owyang C. Effects of ginger on motion sickness and gastric slow-wave dysrhythmias induced by circular vection. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2003 Mar;284(3):G481-9. doi: 10.1152/ajpgi.00164.2002.
- Bone ME, Wilkinson DJ, Young JR, McNeil J, Charlton S. Ginger root--a new antiemetic. The effect of ginger root on postoperative nausea and vomiting after major gynaecological surgery. Anaesthesia. 1990 Aug;45(8):669-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14395.x.
- Grontved A, Brask T, Kambskard J, Hentzer E. Ginger root against seasickness. A controlled trial on the open sea. Acta Otolaryngol. 1988 Jan-Feb;105(1-2):45-9. doi: 10.3109/00016488809119444.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Goes TC, Antunes FD, Alves PB, Teixeira-Silva F. Effect of sweet orange aroma on experimental anxiety in humans. J Altern Complement Med. 2012 Aug;18(8):798-804. doi: 10.1089/acm.2011.0551. Epub 2012 Jul 31.
- Jafarzadeh M, Arman S, Pour FF. Effect of aromatherapy with orange essential oil on salivary cortisol and pulse rate in children during dental treatment: A randomized controlled clinical trial. Adv Biomed Res. 2013 Mar 6;2:10. doi: 10.4103/2277-9175.107968. Print 2013.
- Ndao DH, Ladas EJ, Cheng B, Sands SA, Snyder KT, Garvin JH Jr, Kelly KM. Inhalation aromatherapy in children and adolescents undergoing stem cell infusion: results of a placebo-controlled double-blind trial. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):247-54. doi: 10.1002/pon.1898. Epub 2010 Dec 27.
- Habashy RR, Abdel-Naim AB, Khalifa AE, Al-Azizi MM. Anti-inflammatory effects of jojoba liquid wax in experimental models. Pharmacol Res. 2005 Feb;51(2):95-105. doi: 10.1016/j.phrs.2004.04.011.
- Kohara H, Miyauchi T, Suehiro Y, Ueoka H, Takeyama H, Morita T. Combined modality treatment of aromatherapy, footsoak, and reflexology relieves fatigue in patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Dec;7(6):791-6. doi: 10.1089/jpm.2004.7.791.
- Pazyar N, Yaghoobi R, Ghassemi MR, Kazerouni A, Rafeie E, Jamshydian N. Jojoba in dermatology: a succinct review. G Ital Dermatol Venereol. 2013 Dec;148(6):687-91.
- Axel R. The molecular logic of smell. Sci Am. 1995 Oct;273(4):154-9. doi: 10.1038/scientificamerican1095-154.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Little R, Yau L. Intent-to-treat analysis for longitudinal studies with drop-outs. Biometrics. 1996 Dec;52(4):1324-33.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RSRB57258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .