Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ароматерапия при симптомах, вызванных химиотерапией

22 января 2019 г. обновлено: Julie Ryan, University of Rochester

Ароматерапия для лечения симптомов, вызванных химиотерапией

Обоснование предложенного исследования состоит в том, чтобы определить первоначальную эффективность ароматерапии в облегчении часто встречающихся симптомов у онкологических больных, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой предварительное исследование для оценки использования ароматерапии для лечения симптомов у пациентов, проходящих химиотерапию. Исследователи соберут 120 взрослых больных раком, проходящих химиотерапию, в рамках первоначального исследования эффективности, чтобы определить эффективность трех различных ароматерапевтических средств (имбирь, лаванда или апельсин) при симптомах, связанных с химиотерапией (тошнота, рвота, боль, беспокойство, проблемы со сном, усталость, отсутствие аппетита) по сравнению с плацебо (например, жожоба). Все субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп для лечения симптомов в течение трех различных циклов химиотерапии. Исследователи изучат частоту и тяжесть семи симптомов в каждом цикле химиотерапии. Предварительные данные этого исследования прояснят взаимосвязь между некоторыми видами ароматерапии и конкретным облегчением симптомов, которые можно будет дополнительно оценить в более крупном подтверждающем исследовании субъектов, проходящих химиотерапию или другие виды лечения рака. Это исследование предоставит клинические данные о включении ароматерапии в уход за онкологическими больными.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные взрослые в возрасте от 21 до 89 лет с диагностированным раком, которым запланировано пройти как минимум еще три цикла химиотерапии.
  • Субъекты должны пройти по крайней мере один цикл химиотерапии в рамках текущего предписанного курса и иметь запланированные по крайней мере три дополнительных цикла химиотерапии.
  • 1-й день каждого цикла химиотерапии должен быть отделен от 1-го дня следующих циклов химиотерапии не менее чем на 12 дней.
  • Подходят все схемы химиотерапии.
  • Допускается любое количество введений химиотерапии в неделю в течение цикла химиотерапевтического лечения.
  • Субъекты соглашаются прекратить любое текущее использование ароматерапии и использовать только исследуемую ароматерапию для лечения симптомов в ходе исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты могут продолжать использовать ароматизированное мыло, лосьоны, шампуни, спреи для тела, духи/одеколон, свечи или освежители воздуха, которыми они регулярно пользуются.
  • Субъекты должны уметь читать и понимать по-английски, а также давать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты моложе 21 года или старше 89 лет не имеют права на участие в этом исследовании в Университете Рочестера.
  • Беременные женщины не допускаются к участию в исследовании, поскольку беременность является противопоказанием для химиотерапии и воздействия эфирных масел.
  • Субъекты, ранее не получавшие химиотерапию, не допускаются.
  • Субъекты с более чем четырьмя неделями между циклами химиотерапевтического лечения не имеют права.
  • Сопутствующая лучевая терапия или лечение интерфероном не допускается.
  • Субъекты, которые использовали или в настоящее время используют ингаляцию ароматерапии для лечения симптомов, не имеют права.
  • Субъекты с любой известной аллергией на имбирь, лаванду, апельсин, цитрусовые любого вида, жожоба или эфирные масла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имбирь
Субъекты будут использовать ингаляторы для ароматерапии в течение трех циклов химиотерапии (т.е. цикл исследования 1, цикл исследования 2 и цикл исследования 3). В течение каждого исследовательского цикла испытуемые будут использовать ингалятор для ароматерапии за день до начала цикла химиотерапии (день 0) и продолжать использовать ингалятор в течение следующих шести дней подряд (день 1-день 6), включая день, когда он / она начинает цикл химиотерапии. Испытуемые снимают крышку ингалятора для ароматерапии, помещают ингалятор для ароматерапии под нос и глубоко вдыхают три раза (т. е. три вдоха). После использования ингалятор следует закрыть крышкой, чтобы свести к минимуму рассеивание запаха. Субъекты будут делать 3 вдоха из ингалятора для ароматерапии четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном).
Лекарство: Имбирь
Имбирное масло (GIN-106) получали путем перегонки с водяным паром из свежего имбиря, выращенного на Мадагаскаре. Имбирное масло содержит 64,23% сесквитерпенов, 18,5% монотерпенов и 3,28% альдегидов. Аромат имбиря описывается как пряный, сладкий и теплый.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лаванда
Субъекты будут использовать ингаляторы для ароматерапии в течение трех циклов химиотерапии (т.е. цикл исследования 1, цикл исследования 2 и цикл исследования 3). В течение каждого исследовательского цикла испытуемые будут использовать ингалятор для ароматерапии за день до начала цикла химиотерапии (день 0) и продолжать использовать ингалятор в течение следующих шести дней подряд (день 1-день 6), включая день, когда он / она начинает цикл химиотерапии. Испытуемые снимают крышку ингалятора для ароматерапии, помещают ингалятор для ароматерапии под нос и глубоко вдыхают три раза (т. е. три вдоха). После использования ингалятор следует закрыть крышкой, чтобы свести к минимуму рассеивание запаха. Субъекты будут делать 3 вдоха из ингалятора для ароматерапии четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном).
Лекарство: Лаванда
Лавандовое масло (LAV-110) было перегонкой с водяным паром из лаванды, выращенной в Кашмирской долине в Индии. Лавандовое масло содержит 53,22% сложных эфиров, 31,86% монотерпенолов и 4,88% оксидов. Аромат лаванды описывается как цветочный, свежий, травянистый и сладкий.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апельсин
Субъекты будут использовать ингаляторы для ароматерапии в течение трех циклов химиотерапии (т.е. цикл исследования 1, цикл исследования 2 и цикл исследования 3). В течение каждого исследовательского цикла испытуемые будут использовать ингалятор для ароматерапии за день до начала цикла химиотерапии (день 0) и продолжать использовать ингалятор в течение следующих шести дней подряд (день 1-день 6), включая день, когда он / она начинает цикл химиотерапии. Испытуемые снимают крышку ингалятора для ароматерапии, помещают ингалятор для ароматерапии под нос и глубоко вдыхают три раза (т. е. три вдоха). После использования ингалятор следует закрыть крышкой, чтобы свести к минимуму рассеивание запаха. Субъекты будут делать 3 вдоха из ингалятора для ароматерапии четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном).
Лекарство: Апельсин
Апельсиновое масло (ORG-114) было получено путем холодного отжима и перегонки с водяным паром из апельсинов в Южной Африке. Апельсиновое масло содержит 97,21% монотерпенов, 0,73% альдегидов и 0,7% монотерпенолов. Аромат апельсина описывается как цитрусовый, свежий, фруктовый и сладкий.
PLACEBO_COMPARATOR: Жожоба
Субъекты будут использовать ингаляторы для ароматерапии в течение трех циклов химиотерапии (т.е. цикл исследования 1, цикл исследования 2 и цикл исследования 3). В течение каждого исследовательского цикла испытуемые будут использовать ингалятор для ароматерапии за день до начала цикла химиотерапии (день 0) и продолжать использовать ингалятор в течение следующих шести дней подряд (день 1-день 6), включая день, когда он / она начинает цикл химиотерапии. Испытуемые снимают крышку ингалятора для ароматерапии, помещают ингалятор для ароматерапии под нос и глубоко вдыхают три раза (т. е. три вдоха). После использования ингалятор следует закрыть крышкой, чтобы свести к минимуму рассеивание запаха. Субъекты будут делать 3 вдоха из ингалятора для ароматерапии четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном).
Лекарство: Жожоба
Масло жожоба сертифицировано как органическое и не содержит пестицидов. Жожоба имеет мягкий запах и может использоваться в качестве «закрепителя» для других эфирных масел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение средней пиковой тяжести тошноты во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести рвоты во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести тревоги/дистресса во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой интенсивности боли во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести утомления во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести нарушений сна во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести отсутствия аппетита во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
количество участников, которые сочли ароматерапию приемлемой
Временное ограничение: до 11 недель
Субъектам будут заданы следующие вопросы для получения качественной обратной связи для дальнейшей оценки приемлемости ингаляторов для ароматерапии: 1) Какие две вещи вам понравились в ингаляторе для ароматерапии? 2) Какие две вещи испытуемым не понравились в ароматерапевтическом ингаляторе?; 3) Легко ли было пользоваться ингалятором для ароматерапии?; 4) Считали ли испытуемые, что ингалятор для ароматерапии уменьшает симптомы химиотерапии? Пожалуйста, обведите симптомы, которые, по-видимому, помогли больше всего.; 5) Будет ли субъект снова использовать этот ингалятор для ароматерапии в будущем?; 6) Порекомендовал бы испытуемый этот ингалятор для ароматерапии другим?; 7) Какое слово или утверждение использовал бы субъект, чтобы описать свой опыт во время этого клинического испытания?; и 8) В какой группе вмешательства, по мнению испытуемых, они находились? Все эти данные помогут определить, приемлемы ли и целесообразны ли ароматерапевтические ингаляторы и ароматизаторы для лечения больных раком во время химиотерапии.
до 11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSRB57258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками