Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapia kemoterapian aiheuttamiin oireisiin

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Julie Ryan, University of Rochester

Aromaterapia kemoterapian aiheuttamien oireiden hallintaan

Ehdotetun tutkimuksen perusteena on määrittää aromaterapian alkuperäinen tehokkuus yleisesti raportoitujen oireiden lievittämisessä kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan aromaterapian käyttöä oireiden hallintaan potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Tutkijat keräävät 120 aikuista syöpäpotilasta, jotka saavat kemoterapiaa alustavassa tehokkuustutkimuksessa määrittääkseen kolmen eri aromaterapian (inkivääri, laventeli tai appelsiini) tehokkuuden kemoterapiaan liittyviin oireisiin (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus, unihäiriöt, väsymys, ja ruokahaluttomuus) verrattuna lumelääkkeeseen (eli jojobaan). Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta oireiden hallintaa varten kolmen eri kemoterapiasyklin aikana. Tutkijat tutkivat seitsemän oireen esiintyvyyttä ja vakavuutta kullakin kemoterapiajaksolla. Tämän tutkimuksen alustavat tiedot selventävät tiettyjen aromaterapioiden ja erityisten oireiden lievittämisen välisiä suhteita, joita voidaan arvioida edelleen laajemmassa varmistustutkimuksessa potilaista, jotka saavat kemoterapiaa tai muita syöpähoitoja. Tämä tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä aromaterapian sisällyttämisestä syöpäpotilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat 21–89-vuotiaat aikuiset, joilla on syöpädiagnoosi ja joille on määrä saada vähintään kolme kemoterapiajaksoa lisää.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kemoterapiasykli nykyisen määrätyn kurssin aikana ja heillä on oltava vähintään kolme lisäkemoterapiasykliä suunniteltuna.
  • Kunkin kemoterapiasyklin 1. päivä on erotettava seuraavien kemoterapiajaksojen päivästä 1 vähintään 12 päivän välein.
  • Kaikki kemoterapia-ohjelmat ovat kelvollisia.
  • Mikä tahansa määrä kemoterapia-annoksia viikossa kemoterapiahoitojakson aikana on sallittu.
  • Koehenkilöt suostuvat lopettamaan nykyisen aromaterapian käytön ja käyttämään tutkimusaromaterapiaa vain oireiden hallintaan tutkimuksen aikana. HUOMAUTUS: Potilaat voivat jatkaa säännöllisesti käyttämiensä tuoksuisten saippuoiden, voiteiden, shampoiden, vartalosuihkeiden, hajuvesien/kölnin, kynttilöiden tai ilmanraikastajien käyttöä.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä annettava tietoinen suostumus voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotiaat tai yli 89-vuotiaat henkilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen Rochesterin yliopistossa.
  • Raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, koska raskaus on vasta-aihe kemoterapialle ja eteerisille öljyille altistumiselle.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joiden kemoterapiahoitojaksojen välillä on yli neljä viikkoa, eivät ole kelvollisia.
  • Samanaikainen sädehoito tai interferonihoito ei ole sallittua.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät parhaillaan aromaterapiainhalaatiota oireiden hallintaan, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia inkiväärille, laventelille, appelsiinille, kaikenlaisille sitrushedelmille, jojoballe tai eteerisille öljyille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Inkivääri
Koehenkilöt käyttävät aromaterapiainhalaattoreita kolmen kemoterapiahoitojakson (eli tutkimusjakson 1, tutkimusjakson 2 ja tutkimusjakson 3) kautta. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt aloittavat aromaterapiainhalaattorin kemoterapiajaksonsa alkamista edeltävänä päivänä (päivä 0) ja jatkavat inhalaattorin käyttöä seuraavien kuuden peräkkäisen päivän ajan (päivä 1 - päivä 6), mukaan lukien päivä, jona hän/ hän aloittaa kemoterapiajaksonsa. Koehenkilöt poistavat aromaterapiainhalaattorin kannen, asettavat aromaterapiainhalaattorin nenänsä alle ja hengittävät kolme kertaa syvään hengittäen (eli kolmella nuuskalla). Käytön jälkeen inhalaattori on suljettava korkkiin hajun leviämisen minimoimiseksi. Koehenkilöt haistelevat aromaterapiainhalaattoria kolme kertaa neljä kertaa päivässä (aamulla, päivällä, illalla, nukkumaanmenoaika).
Lääke: Inkivääri
Inkivääriöljy (GIN-106) höyrytislattiin Madagaskarilla kasvatetusta tuoreesta inkivääristä. Inkivääriöljy sisältää 64,23 % seskviterpeenejä, 18,5 % monoterpeenejä ja 3,28 % aldehydejä. Inkiväärin tuoksua kuvataan mausteiseksi, makeaksi ja lämpimäksi.
KOKEELLISTA: Laventeli
Koehenkilöt käyttävät aromaterapiainhalaattoreita kolmen kemoterapiahoitojakson (eli tutkimusjakson 1, tutkimusjakson 2 ja tutkimusjakson 3) kautta. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt aloittavat aromaterapiainhalaattorin kemoterapiajaksonsa alkamista edeltävänä päivänä (päivä 0) ja jatkavat inhalaattorin käyttöä seuraavien kuuden peräkkäisen päivän ajan (päivä 1 - päivä 6), mukaan lukien päivä, jona hän/ hän aloittaa kemoterapiajaksonsa. Koehenkilöt poistavat aromaterapiainhalaattorin kannen, asettavat aromaterapiainhalaattorin nenänsä alle ja hengittävät kolme kertaa syvään hengittäen (eli kolmella nuuskalla). Käytön jälkeen inhalaattori on suljettava korkkiin hajun leviämisen minimoimiseksi. Koehenkilöt haistelevat aromaterapiainhalaattoria kolme kertaa neljä kertaa päivässä (aamulla, päivällä, illalla, nukkumaanmenoaika).
Lääke: Laventeli
Laventeliöljy (LAV-110) höyrytislattiin Kashmirin laaksossa Intiassa kasvatetusta laventelista. Laventeliöljy sisältää 53,22% estereitä, 31,86% monoterpenoleja ja 4,88 % oksideja. Laventelin tuoksua kuvataan kukkaiseksi, raikkaaksi, ruohomaiseksi ja makeaksi.
KOKEELLISTA: Oranssi
Koehenkilöt käyttävät aromaterapiainhalaattoreita kolmen kemoterapiahoitojakson (eli tutkimusjakson 1, tutkimusjakson 2 ja tutkimusjakson 3) kautta. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt aloittavat aromaterapiainhalaattorin kemoterapiajaksonsa alkamista edeltävänä päivänä (päivä 0) ja jatkavat inhalaattorin käyttöä seuraavien kuuden peräkkäisen päivän ajan (päivä 1 - päivä 6), mukaan lukien päivä, jona hän/ hän aloittaa kemoterapiajaksonsa. Koehenkilöt poistavat aromaterapiainhalaattorin kannen, asettavat aromaterapiainhalaattorin nenänsä alle ja hengittävät kolme kertaa syvään hengittäen (eli kolmella nuuskalla). Käytön jälkeen inhalaattori on suljettava korkkiin hajun leviämisen minimoimiseksi. Koehenkilöt haistelevat aromaterapiainhalaattoria kolme kertaa neljä kertaa päivässä (aamulla, päivällä, illalla, nukkumaanmenoaika).
Lääke: Oranssi
Appelsiiniöljy (ORG-114) oli kylmäpuristettu ja höyrytislattu appelsiineista Etelä-Afrikassa. Appelsiiniöljy sisältää 97,21 % monoterpeenejä, 0,73 % aldehydejä ja 0,7 % monoterpenoleja. Appelsiinin tuoksua kuvataan sitrushedelmäksi, raikkaaksi, hedelmäiseksi ja makeaksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Koehenkilöt käyttävät aromaterapiainhalaattoreita kolmen kemoterapiahoitojakson (eli tutkimusjakson 1, tutkimusjakson 2 ja tutkimusjakson 3) kautta. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt aloittavat aromaterapiainhalaattorin kemoterapiajaksonsa alkamista edeltävänä päivänä (päivä 0) ja jatkavat inhalaattorin käyttöä seuraavien kuuden peräkkäisen päivän ajan (päivä 1 - päivä 6), mukaan lukien päivä, jona hän/ hän aloittaa kemoterapiajaksonsa. Koehenkilöt poistavat aromaterapiainhalaattorin kannen, asettavat aromaterapiainhalaattorin nenänsä alle ja hengittävät kolme kertaa syvään hengittäen (eli kolmella nuuskalla). Käytön jälkeen inhalaattori on suljettava korkkiin hajun leviämisen minimoimiseksi. Koehenkilöt haistelevat aromaterapiainhalaattoria kolme kertaa neljä kertaa päivässä (aamulla, päivällä, illalla, nukkumaanmenoaika).
Lääke: Jojoba
Jojobaöljy on sertifioitua puhdasta luonnonmukaista ja torjunta-ainevapaata öljyä. Jojoba on mieto tuoksu ja sitä voidaan käyttää "kiinnitysaineena" muille eteerisille öljyille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos pahoinvoinnin keskimääräisessä huippuvakavuudessa kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportoivan oireiden kartoituspäiväkirjan jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
oksentelun keskimääräisen huippuvakavuuden muutos kaikkien kolmen syklin aikana
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
muutos ahdistuksen/hädän keskimääräisessä huippuvakavuudessa kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
muutos kivun keskimääräisessä huippuvakavuudessa kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
väsymyksen keskimääräisen huipun vaikeusasteen muutos kaikkien kolmen syklin aikana
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
muutos univaikeuksien keskimääräisessä huippuvakavuudessa kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
muutos keskimääräisessä huippuvakavuudessa ruokahaluttomuuden vuoksi kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
niiden osallistujien määrä, jotka pitivät aromaterapiaa hyväksyttävänä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöiltä kysytään seuraavat kysymykset laadullisen palautteen saamiseksi aromaterapiasumuttimien hyväksyttävyyden arvioimiseksi edelleen: 1) Mistä kahdesta asiasta pidit aromaterapiainhalaattorissasi?; 2) Mistä kahdesta asiasta tutkijat eivät pitäneet aromaterapiainhalaattorissa?; 3) Oliko aromaterapiainhalaattori helppokäyttöinen?; 4) Tuntuivatko koehenkilöt, että aromaterapiainhalaattori vähensi kemoterapian oireita? Ole hyvä ja ympyröi oireet, joista näytti olevan eniten apua.; 5) Käyttäisikö tutkittava tätä aromaterapiainhalaattoria uudelleen tulevaisuudessa?; 6) Voisiko tutkittava suositella tätä aromaterapiainhalaattoria muille?; 7) Mitä sanaa tai lausuntoa tutkittava käyttäisi kuvaillessaan kokemustaan ​​tämän kliinisen tutkimuksen aikana? ja 8) Missä interventiohaarassa koehenkilöt luulevat olleensa? Kaikki nämä tiedot auttavat määrittämään, ovatko aromaterapiainhalaattorit ja tuoksut hyväksyttäviä ja käyttökelpoisia syöpäpotilaille kemoterapian aikana.
jopa 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RSRB57258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia